Invivyd, Inc. ha annunciato che PEMGARDA? (pemivibart), ex VYD222, un anticorpo monoclonale (mAb) ad emivita estesa, ha ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Food and Drug Administration (FDA) per la profilassi pre-esposizione (prevenzione) di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 kg) che presentano una compromissione immunitaria da moderata a grave dovuta a determinate condizioni mediche o all'assunzione di determinati farmaci o trattamenti immunosoppressivi e che difficilmente riusciranno ad ottenere una risposta immunitaria adeguata alla vaccinazione COVID-19. I destinatari non devono essere attualmente infettati o aver avuto un'esposizione recente e nota a un individuo infettato da SARS-CoV-2. Molteplici condizioni mediche o trattamenti possono determinare una compromissione immunitaria da moderata a grave e una risposta immunitaria compromessa alla vaccinazione COVID-19, tra cui, ad esempio, i tumori maligni ematologici (tumori del sangue) o il trattamento con terapia immunosoppressiva dopo un trapianto di organi solidi o di cellule staminali.1 Studi osservazionali hanno dimostrato che le persone con disfunzione immunitaria hanno un rischio più elevato di ospedalizzazione e di morte correlata alla COVID-19, nonostante la vaccinazione, rispetto alla popolazione generale.

PEMGARDA è il primo mAb autorizzato da Invivyd e il primo mAb a ricevere un'autorizzazione all'immissione in commercio basata su un rapido disegno di sperimentazione immunologica che si prevede possa essere ripetuto per aiutare a rispondere alla necessità di mitigare l'evoluzione virale in corso. È stato sviluppato utilizzando INVYMAB?, l'approccio della piattaforma dell'azienda che combina la sorveglianza virale e la modellazione predittiva con l'ingegneria avanzata degli anticorpi. INVYMAB è progettato per consentire la generazione rapida e seriale di mAb durevoli che mirano a epitopi conservati e che potrebbero essere impiegati per tenere il passo con l'evoluzione virale della SARS-CoV-2 o di altre minacce virali.

Con l'impegno per l'innovazione seriale, Invivyd mira a garantire che le popolazioni vulnerabili, come le persone immunocompromesse, abbiano accesso continuo a terapie anticorpali innovative.