(Alliance News) - Le azioni di IQ-AI Ltd sono scese mercoledì, dopo aver dichiarato che la sua filiale Imaging Biometrics LLC sta lanciando un programma di accesso ampliato alla coorte di popolazione intermedia per il maltolato di gallio orale.

Le azioni della società di servizi medici con sede a St Helier, nel Jersey, sono scese del 5,6% a 4,20 pence ciascuna a Londra nella tarda mattinata di mercoledì.

Soggetto all'approvazione della Food & Drug Administration statunitense, IQ-AI ha dichiarato che il PAE sarà destinato ai pazienti affetti da tumore cerebrale situati negli Stati Uniti che non possono partecipare allo studio clinico di fase 1 in corso presso il Medical College of Wisconsin.

La recente designazione fast track da parte della FDA per il maltolato di gallio serve come motivazione per questo lancio, ha detto IQ-AI.

Ad oggi, IQ-AI ha dichiarato che il maltolato di gallio orale ha mostrato un profilo di sicurezza "eccellente" e un'efficacia antitumorale "promettente".

"Finora, nessuno dei pazienti che hanno partecipato allo studio di fase 1 ha riportato tossicità limitanti la dose. Al contrario, i pazienti hanno condiviso esperienze di miglioramento della qualità di vita, consentendo a molti di loro di svolgere le normali attività precedenti alla diagnosi. Inoltre, l'agente può essere assunto comodamente da casa", ha detto l'azienda.

Nell'ambito di un EAP, definito anche "uso compassionevole", IQ-AI ha detto che la FDA collabora con le aziende per consentire l'accesso ai prodotti sperimentali al di fuori di una sperimentazione clinica.

IQ-AI ha detto che i pazienti che hanno alternative terapeutiche limitate o inesistenti possono accedere a trattamenti promettenti, prima dell'approvazione normativa, nel tentativo di soddisfare un'esigenza clinica non soddisfatta.

"Oltre a fornire un accesso immediato al [maltolato di gallio] per il potenziale beneficio di alcuni pazienti, il PAE accelererà i dati ottenuti da una popolazione di pazienti più ampia e reale", ha detto l'Amministratore Delegato Trevor Brown.

"Questi dati farebbero avanzare il processo di sviluppo a molti livelli, compreso quello di massimizzare i benefici della designazione fast track. In attesa dell'approvazione della FDA, ci aspettiamo che il PAE inizi nel [secondo trimestre del 2024]".

Di Greg Rosenvinge, giornalista senior di Alliance News

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