IR-MED Inc. ha annunciato di aver firmato un accordo di sperimentazione clinica con il Methodist Healthcare System di San Antonio per condurre uno studio di utilizzabilità intitolato "Sicurezza ed efficacia del dispositivo PressureSafe per il rilevamento precoce di lesioni da pressione in persone con diverse tonalità di pelle, comprese quelle scure". Methodist Healthcare è riconosciuto come il fornitore di assistenza sanitaria più rispettato nella sua regione. Con una rete di 85 ospedali, di cui 9 strutture di assistenza per acuti, Methodist Healthcare impiega più di 11.000 persone, tra cui 2.700 medici.

Circa il 50% dei soggetti reclutati per l'imminente studio avrà una carnagione scura, producendo così dati comparativi sull'accuratezza di PressureSafe come dispositivo di supporto decisionale nel rilevare le lesioni da pressione in fase iniziale nelle persone di carnagione più scura e più chiara. Anche se le lesioni da pressione in fase iniziale possono essere più difficili da vedere sulle carnagioni scure, l'attuale standard di cura per il rilevamento delle lesioni da pressione è l'ispezione visiva della pelle. La ricerca mostra che le persone con la carnagione scura soffrono di lesioni da pressione a un tasso più che doppio rispetto a quelle con la carnagione più chiara, come caratterizzato da tassi di lesioni da pressione più elevati, rischi più alti di mortalità per lesioni da pressione e lesioni da pressione più gravi.

Secondo uno studio pubblicato nel settembre 2023 su Advances in Skin & Wound Care, tra tutti i gruppi razziali ed etnici negli Stati Uniti, i pazienti neri avevano la più alta prevalenza di lesioni da pressione più gravi, mentre i pazienti bianchi avevano la più bassa. Lo studio, sottoposto a revisione paritaria, prosegue affermando che, a causa della crescente diversità razziale negli Stati Uniti, comprese le persone di origine etnica e razziale mista, c'è un'urgente necessità di migliorare le tecniche per identificare e trattare più precocemente le lesioni da pressione in via di sviluppo. Solo negli Stati Uniti, 60.000 pazienti muoiono ogni anno come conseguenza diretta delle lesioni da pressione.

Il costo dell'assistenza al paziente per lesione da pressione varia da 20.900 a 151.700 dollari, per i 2,5 milioni di pazienti che ogni anno sviluppano lesioni da pressione. Le lesioni da pressione sono uno dei cinque danni più comuni subiti dai pazienti e la seconda richiesta di risarcimento più comune dopo la morte ingiusta. Il precedente studio di usabilità di PressureSafe, condotto da IR-MED, è stato condotto in due ospedali in Israele di proprietà di Clalit, la seconda organizzazione di manutenzione sanitaria (HMO) più grande al mondo.

I risultati provvisori dimostrano che PressureSafe ha rilevato le lesioni da pressione con una sensibilità del 96% e una specificità del 91%. I risultati finali sono attesi per la fine del 2023.