IRLAB Therapeutics AB ha annunciato che il recente incontro di fine fase 2 con la Food and Drug Administration statunitense, FDA, si è svolto in uno spirito costruttivo e coinvolgente. Le discussioni durante l'incontro indicano un allineamento tra la FDA e IRLAB sulla progettazione del programma di Fase III. Durante l'incontro di fine fase 2 con l'FDA, sono stati discussi gli aspetti relativi al programma di Fase III con il mesdopetam.

Prima dell'incontro, IRLAB aveva fornito alla FDA informazioni complete sul mesdopetam generate attraverso studi preclinici, tossicologia, farmacologia clinica e i risultati degli studi clinici di Fase Ib, Fase IIa e Fase IIb condotti su persone affette da Parkinson e discinesie indotte da levodopa. Nel pacchetto informativo è stata inclusa una proposta per l'ulteriore sviluppo del mesdopetam. Sulla base di queste informazioni, l'FDA ha fornito una guida chiara che è sostanzialmente coerente con il disegno proposto del programma di Fase III per il mesdopetam.

L'allineamento con l'FDA è stato raggiunto sui componenti chiave del programma di Fase III, compresi gli endpoint primari e secondari, i criteri chiave di inclusione ed esclusione e il monitoraggio della sicurezza durante il periodo di studio. Ulteriori informazioni sul programma di studio saranno comunicate una volta che la FDA avrà fornito il suo feedback formale sotto forma di verbale ufficiale della riunione. L'IRLAB riceverà il verbale della riunione entro 30 giorni dall'incontro.