Iterum Therapeutics plc ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha confermato di aver ricevuto la ripresentazione della domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem orale) per il trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate (uUTI) nelle donne adulte. In base al Prescription Drug User Fee Act (?PDUFA?), la FDA ha considerato la ripresentazione della NDA della Società come una risposta completa di Classe II, con un periodo di revisione di sei mesi dalla data di ripresentazione. Di conseguenza, l'FDA ha assegnato una data d'azione PDUFA al 25 ottobre 2024.

La ripresentazione include ulteriori prove dello studio clinico REASSURE (REnewed ASsessment of Sulopenem in uUTI caused by Resistant Enterobacterales), condotto in base a un accordo di valutazione speciale del protocollo da parte dell'FDA, che confronta sulopenem orale e Augmentin® orale in donne adulte con un'uUTI, ha dimostrato che sulopenem orale non è inferiore ad Augmentin®. per l'endpoint primario di efficacia della risposta clinica e microbiologica alla visita di controllo per i pazienti con un patogeno suscettibile ad Augmentin®, con una differenza nel tasso di successo complessivo che dimostra una superiorità statisticamente significativa di sulopenem orale rispetto ad Augmentin®.