Izotropic Corporation ha annunciato di aver completato una domanda di pre-presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per consolidare i suoi piani di perseguire inizialmente l'autorizzazione all'immissione sul mercato di IzoView come dispositivo di Classe II attraverso una presentazione di notifica 510(k) pre-commercializzazione con la seguente Indicazione per l'uso: il Sistema di imaging TC lzoView è destinato a produrre immagini trasversali dell'anatomia che possono essere immaginate nell'apertura di 30 cm mediante ricostruzione computerizzata dei dati di trasmissione dei raggi X per la visualizzazione non invasiva dei tessuti. Il Sistema di Imaging CT lzoView è indicato per l'uso nella visualizzazione non invasiva del tessuto mammario, come strumento aggiuntivo alla mammografia, fornendo immagini radiografiche ricostruite al computer come ausilio per gli operatori sanitari qualificati. Dopo l'accettazione anticipata della domanda di pre-presentazione da parte della FDA, l'Azienda intende completare la presentazione 510(k) utilizzando i dati preesistenti delle immagini fantasma ottenute dal sistema IzoView situato nella sua struttura di ingegneria a Sacramento, in California, nel corso di quest'anno, con l'obiettivo di ottenere l'autorizzazione al mercato nella seconda metà del 2024.

L'ottenimento di questa autorizzazione normativa consentirebbe a Izotropic di iniziare a commercializzare e vendere i sistemi di imaging TC IzoView negli Stati Uniti. L'Azienda intende inoltre assicurarsi collaborazioni con ospedali di rilievo per utilizzare IzoView come dispositivo sperimentale. Si prevede che tali collaborazioni genereranno dati clinici che supporteranno nuovi prodotti IzoView e Indicazioni per l'uso per nuove presentazioni normative in futuro. Nel giugno del 2023, Izotropic ha annunciato che stava modificando il percorso e la strategia di approvazione del mercato da parte della FDA, rinviando il suo piano di intraprendere una classificazione di dispositivo di Classe III che richiede l'approvazione pre-market (PMA).

La decisione di richiedere l'autorizzazione normativa come dispositivo di Classe II è stata presa dopo il completamento di un piano operativo che stimava che i costi di commercializzazione (compreso uno studio clinico su pazienti umani) sarebbero stati tre volte superiori a quelli inizialmente previsti, prima di considerare i costi operativi (almeno 10+ milioni di dollari di investimenti normativi pre-commerciali), e la tempistica doppia rispetto a quella inizialmente prevista, pari a quattro anni, per ottenere l'approvazione del mercato secondo il percorso PMA di Classe III. Nell'ambito del percorso di Classe III, Izotropic stava cercando di ottenere l'approvazione dell'FDA per l'utilizzo di IzoView Breast CT come dispositivo di diagnostica per immagini autonomo, attraverso uno studio clinico che confrontasse le sue capacità con le attuali modalità di diagnostica mammaria standard, tra cui la mammografia diagnostica, la tomosintesi e l'ecografia mammaria. Nell'ambito del percorso di Classe II, Izotropic sta cercando di ottenere l'autorizzazione della FDA per il Sistema di imaging IzoView CT, che sarà indicato per la caratterizzazione del tessuto mammario, in aggiunta alla mammografia, come ausilio per gli operatori sanitari, con l'obiettivo di produrre immagini CT dell'anatomia.

Il Sistema di Imaging TC IzoView è completamente ingegnerizzato e può essere facilmente adattato per accogliere l'imaging di altre appendici del corpo, come mani e piedi. Il percorso di Classe II riguarda sia il modo in cui Izotropic presenta IzoView sia i parametri in cui IzoView sarà inizialmente utilizzato dai fornitori in un ambiente sanitario come dispositivo di imaging sperimentale più ampio. Secondo l'FDA, una "510(k) richiede la dimostrazione della sostanziale equivalenza con un altro dispositivo legalmente commercializzato negli Stati Uniti.

L'equivalenza sostanziale significa che il nuovo dispositivo è sicuro ed efficace quanto il precedente. Un dispositivo è sostanzialmente equivalente se, rispetto a un predicato: ha lo stesso uso previsto del predicato; e ha le stesse caratteristiche tecnologiche del predicato; o ha lo stesso uso previsto del predicato; e ha caratteristiche tecnologiche diverse e non solleva questioni diverse di sicurezza ed efficacia; e le informazioni presentate all'FDA dimostrano che il dispositivo è sicuro ed efficace come il dispositivo legalmente commercializzato. Una dichiarazione di equivalenza sostanziale non significa che il nuovo dispositivo e quello precedente debbano essere identici.

In base a questi parametri, Izotropic ha selezionato due dispositivi predicati per sostenere il percorso 510(k) di Classe II nelle discussioni con l'FDA: CurveBeam HiRise e NeuroLogica OmniTom.