Izotropic Corporation ha annunciato che il 28 aprile 2023 l'azienda ha condotto un incontro di pre-presentazione con la FDA per presentare un protocollo dettagliato e aggiornato e un piano di analisi statistica (SAP) di accompagnamento. Il SAP è un documento tecnico che delinea l'approccio analitico dei dati raccolti durante lo studio clinico. Il nuovo protocollo propone un numero ridotto di pazienti e un dispositivo di confronto più ampio rispetto alla presentazione originale, che potrebbe anche ridurre il tempo complessivo di reclutamento.

Il completamento del SAP è una fase critica e deve essere completato prima dell'inizio dello studio, in quanto determina il numero di pazienti e il modo in cui tutti i dati saranno analizzati per la significatività statistica dell'endpoint primario, oltre all'analisi di ulteriori endpoint esplorativi e di altro tipo. Su suggerimento dell'agenzia dall'incontro iniziale, sono stati discussi anche i dettagli chiave del flusso di lavoro clinico che incorporava le considerazioni operative dei partner ospedalieri dello studio clinico dell'Azienda. L'obiettivo era quello di indicare e incorporare i potenziali benefici clinici per i pazienti che partecipano allo studio.

Il dialogo continuo con l'agenzia fornisce il supporto per un disegno di studio clinico che è allineato con tutti gli obiettivi aziendali, commerciali e clinici. L'agenzia ha suggerito di organizzare ulteriori incontri per rivedere i vari aspetti tecnici del dispositivo mentre lo studio è in corso, che includeranno i protocolli di test e le caratteristiche hardware e software del dispositivo. Questi incontri futuri mirano a snellire il percorso verso il mercato e, idealmente, a ridurre il normale tempo di revisione da parte dell'agenzia sulla presentazione normativa finale per l'approvazione.

Una prima risposta da questa presentazione è attesa tra circa quattro settimane e qualsiasi sviluppo del materiale che ne deriverà sarà annunciato una volta ricevuto". La Società osserva che sta anche studiando diversi percorsi 510(k) per l'autorizzazione al mercato e continuerà a discutere con l'agenzia per portare IzoView sul mercato nel modo più efficiente possibile.