Jacobio Pharma ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione dello studio clinico registrativo di fase III della terapia combinata tra il suo nuovo inibitore KRAS G12C Glecirasib e il nuovo inibitore SHP2 JAB-3312. JAB-3312 è il primo inibitore di SHP2 inserito in uno studio di fase III a livello globale in combinazione con l'inibitore di KRAS G12C. Questo studio approvato in Cina è un disegno di studio di fase III randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di JAB-3312 in combinazione con Glecirasib per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di prima linea con mutazioni KRAS G12C.

Il braccio di controllo è l'attuale trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule di prima linea, che è la terapia combinata di anticorpo PD-1 e chemioterapia. Jacobio ha avviato gli studi clinici sugli inibitori di SHP2 nel 2018. I dati presentati da Jacobio in una presentazione orale al Meeting Annuale della Società Europea di Oncologia Medica 2023 (ESMO 2023) hanno mostrato che tra i 129 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, 58 pazienti sono stati sottoposti a trattamento di prima linea (compresi 7 gruppi di dosi), l'ORR (tasso di risposta obiettiva) è stato del 65,5% (38/58) e il DCR (tasso di controllo della malattia) del 100%.

Tra questi, nel gruppo di dosaggio di 800 mg (una volta al giorno) di Glecirasib e 2 mg di JAB-3312 (una volta al giorno per 1 settimana sì e una no), l'ORR è stato dell'86,7% (13/15). Questo studio clinico continua ad arruolare pazienti. Gli inibitori di KRAS G12C attualmente in commercio non sono stati approvati come trattamenti di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule per le mutazioni KRAS G12C; JAB-3312 e Glecirasib di Jacobio sono entrambi formulazioni orali e la terapia combinata è anche il primo studio clinico registrativo di Fase III approvato per i doppi inibitori orali nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule in tutto il mondo.

JAB-3312 è un inibitore allosterico di SHP2 altamente selettivo, con il potenziale migliore della categoria. Jacobio sta attualmente conducendo studi clinici su JAB-3312 in monoterapia e in terapie di combinazione con glecirasib e altri agenti in Cina, Stati Uniti ed Europa. Lo studio di fase III in combinazione con l'inibitore KRAS G12C Glecirasib è stato approvato dal CDE cinese nel febbraio 2024.

2024.