Johnson & Johnson ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track (FTD) per il nipocalimab, per ridurre il rischio di FNAIT nelle donne in gravidanza alloimmunizzate durante la gravidanza in corso. La FNAIT è una condizione rara e grave che si verifica quando il sistema immunitario di una persona incinta attacca erroneamente le piastrine del feto in via di sviluppo. Questa risposta immunitaria può portare a un'alterata capacità di coagulazione e a un'emorragia, con un rischio significativo per il feto o il neonato.

Il nipocalimab, un anticorpo monoclonale sperimentale che ha come bersaglio il FcRn, è l'unica terapia sperimentale attualmente in fase di sviluppo clinico per rispondere alle esigenze delle donne incinte alloimmunizzate a rischio di FNAIT. Il programma Fast Track della FDA è progettato per accelerare le tempistiche di sviluppo e di revisione dei farmaci che dimostrano il potenziale di trattamento di condizioni gravi e che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte per condizioni gravi o pericolose per la vita. La designazione Fast Track supporta una stretta comunicazione tra l'FDA e lo sponsor, con l'obiettivo di fornire più rapidamente nuovi farmaci ai pazienti.

Johnson & Johnson sta conducendo la ricerca e lo sviluppo di nipocalimab, un bloccante FcRn, per rispondere alla significativa esigenza non soddisfatta di ridurre il rischio di FNAIT. Si ritiene che il nipocalimab agisca bloccando il trasferimento degli alloanticorpi dell'immunoglobulina G (IgG) dalle persone incinte ai loro bambini attraverso la placenta, senza sopprimere il sistema immunitario più ampio della persona incinta o del feto in via di sviluppo. Johnson & Johnson sta anche procedendo con due studi di Fase 3 incentrati sulla FNAIT.

Nipocalimab ha ottenuto la designazione di farmaco orfano dalla FDA statunitense per la FNAIT nel dicembre 2023. Nipocalimab viene studiato anche nella malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN), un'altra malattia alloimmune della gravidanza con un meccanismo patologico simile, spesso definita come la controparte dei globuli rossi della FNAIT. Dopo i risultati di sicurezza ed efficacia della Fase 2 dello studio UNITY, Johnson & Johnson sta procedendo con gli studi di Fase 3 incentrati sulla HDFN.