Kissei Pharmaceutical Co. Ltd. ha annunciato il ritiro della domanda di approvazione per la commercializzazione in Giappone di Rovatirelin (nome generico, numero di sviluppo: KPS-0373), un trattamento per la degenerazione spinocerebellare, al fine di considerare le future strategie di sviluppo. Sulla base dei risultati di due studi clinici di Fase III e di un'analisi combinata condotta fino ad oggi, l'azienda ha stabilito che Rovatirelin è il primo farmaco di cui è stata verificata l'efficacia per migliorare l'atassia nei pazienti con degenerazione spinocerebellare valutata con il punteggio internazionale SARA. L'azienda ha presentato una domanda di approvazione per la commercializzazione il 22 dicembre 2021*.

Tuttavia, Kissei ha deciso di ritirare temporaneamente la domanda di approvazione per la commercializzazione e di discutere la possibilità di condurre ulteriori studi clinici con l'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA), poiché la PMDA ha recentemente espresso il parere che l'approvazione per la commercializzazione sulla base dei dati degli studi clinici attuali sarebbe difficile. L'impatto di questa questione sulla performance aziendale di quest'anno fiscale è minimo. Se in futuro dovessero emergere questioni che richiedono una divulgazione, saranno annunciate tempestivamente.