Knight Therapeutics Inc. ha annunciato che la sua affiliata brasiliana, United Medical Ltd., ha ricevuto l'approvazione del prezzo di Minjuvi®? (tafasitamab) dalla Camera di Regolamentazione del Mercato dei Farmaci ("CMED"). Di conseguenza, Knight prevede di lanciare Minjuvi®?

in Brasile nel secondo trimestre del 2024. Nel luglio 2023, l'ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) ha concesso l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio con la designazione di malattia rara, in base alla Risoluzione RDC 205/2017, per Minjuvi®? in combinazione con lenalidomide, seguito da Minjuvi®?

per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, compreso il DLBCL derivante da un linfoma di basso grado, e che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di linfoma non-Hodgkin aggressivo, con risultati di efficacia subottimali con le terapie standard disponibili per i pazienti che hanno fallito i trattamenti precedenti e non sono candidati al trapianto. Non esiste un'alternativa efficace approvata nel Paese per la seconda linea di trattamento del DLBCL recidivato o refrattario".

L'approvazione si basa sui dati di L-MIND, uno studio di Fase 2 in aperto, multicentrico, a braccio singolo, che ha valutato Minjuvi®? in combinazione con lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivato o refrattario. I risultati dell'analisi primaria dello studio hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR, endpoint primario) del 60%, compreso un tasso di risposta completa (CR) del 43% e un tasso di controllo della malattia (DCR) del 75%.

Negli Stati Uniti, Monjuvi®? (tAFasitamab-cxix) è approvato dalla Food and Drug Administration statunitense in combinazione con lenalidomide per il trattamento di pazienti adulti con DCR recidivata o refrattaria non altrimenti specificata, incluso DLBCL derivante da linfoma di alto grado, e che non sono idonei per il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT); questa indicazione è approvata in regime di approvazione accelerata in base al tasso di risposta globale e alla durata della risposta. il proseguimento dell'approvazione per questa indicazione può essere subordinato alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.

L'approvazione dell'FDA negli Stati Uniti si basa su uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, a braccio singolo, multi-corte (FIGHT-202), che ha valutato la sicurezza e l'attività antitumorale di pemigatinib in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattato, con una fusione del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 2 (FGFR2) o un altro riarrangiamento, come rilevato da un test approvato dall'FDA. Questa indicazione è approvata in regime accelerato in base al tasso di risposta globale e alla durata della risposta. il proseguimento dell'approvazione per questa indicazione può essere subordinato alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi confermativi.

L'approvazione della FDA negli Stati Uniti si basa su uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, Multohort, di fase 2 ("FIGHT-202"), che ha valutato la sicurezza e l'attività antitumorale di pemIGatinib in pazienti con colangiocarcinoma interepatico intraepatico (DLBCL) precedentemente trattato, localmente avanzato o metastatico, e che non sono eleggibili per il trapianto autologo di cellule staminali ("ASCT").