Kuros Biosciences ha annunciato che il suo MagnetOs Granules è stato autorizzato dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per indicazioni estese nella colonna vertebrale, diventando così il secondo innesto osseo in assoluto a ottenere l'autorizzazione per l'uso autonomo nella colonna vertebrale sulla base di dati clinici umani. L'autorizzazione della FDA è stata ottenuta utilizzando dati radiografici, risultati clinici e dati sulla sicurezza di 50 pazienti arruolati in uno studio multicentrico randomizzato e controllato di livello 1 in cui i granuli MagnetOs sono stati confrontati testa a testa con l'autograft, il gold standard per la fusione posterolaterale. L'autorizzazione per l'uso autonomo dimostra che MagnetOs è un innesto aumentato che può essere usato al posto dell'osso autografo o in combinazione con esso. L'uso autonomo richiede che il corpo faccia affidamento sul prodotto di innesto osseo impiantato e non sull'autografo combinato del paziente, il che significa che l'asticella per dimostrare l'efficacia autonoma è più alta rispetto all'efficacia dell'estensore di innesto osseo. Contrariamente a MagnetOs Granules, pochissimi innesti ossei sono supportati da prove di livello 1 da uno studio controllato randomizzato. Per esempio, l'attuale sintetico leader del mercato è supportato da un solo studio pilota di livello 1, in cui sono stati trattati 20 pazienti rispetto ai 50 pazienti trattati nella sperimentazione multicentrica di Kuros. In tutti gli studi pubblicati per il sintetico leader di mercato, il 90% dei pazienti proveniva da studi condotti da un singolo ricercatore e in un unico sito clinico, e il 96% di tutti i pazienti proveniva da studi non randomizzati di livello III/IV, che forniscono una base di prove inferiore per il processo decisionale clinico rispetto agli studi di livello I. Il pacchetto di dati utilizzato nella presentazione della FDA è il primo dato di livello 1 che emerge dal Project Fusion della società.