Il Centro di Ricerca Medica Livzon Group, filiale interamente controllata da Livzon Pharmaceutical Group Inc. ha annunciato di aver ricevuto di recente l'Avviso di Approvazione della Sperimentazione Clinica del Farmaco emesso dall'Amministrazione Nazionale Cinese dei Prodotti Medici, che approva la conduzione degli studi clinici di JP-1366 Tablet. Nome del farmaco: JP-1366 Compressa. Forma di dosaggio: Compressa.

Applicazione: Richiesta di sperimentazione clinica. Classificazione della registrazione: Farmaco chimico nella Categoria 1. Richiedente: Livzon Group Livzon Medical Research Centre. Conclusione della revisione: In base alla Legge sull'Amministrazione Farmaceutica della Repubblica Popolare Cinese e alle normative pertinenti, dopo la revisione, la domanda di sperimentazione clinica per JP-1366 Tablet accettata il 4 dicembre 2023 soddisfa i requisiti pertinenti per la registrazione del farmaco, e questo prodotto è stato approvato per condurre gli studi clinici.

JP-1366 Tablet è un innovativo bloccante acido competitivo del potassio (P-CAB) inizialmente sviluppato da Onconic Therapeutics Inc. ("Onconic") dalla Corea del Sud, e di cui è stata presentata una domanda di registrazione di nuovo farmaco in Corea del Sud. Presenta i vantaggi di una rapida insorgenza, un'eccellente soppressione degli acidi, effetti di lunga durata e minori reazioni avverse. La Società ha stipulato un Contratto di licenza con Onconic il 10 marzo 2023.

In base all'Accordo di Licenza, la Società può sviluppare, produrre e commercializzare Zastaprazan (noto anche come JP-1366), un bloccante acido competitivo del potassio (P-CAB) nel territorio concesso in licenza (Cina continentale, Regione Amministrativa Speciale di Hong Kong, Regione Amministrativa Speciale di Macao e regione di Taiwan), e dovrà pagare i pagamenti delle milestone e le royalties di vendita corrispondenti per lo sviluppo e la commercializzazione di JP-1366 nelle fasi pertinenti. L'indicazione per la sperimentazione clinica applicata dal Centro di Ricerca Livzon è l'esofagite da reflusso. Alla data di pubblicazione del presente annuncio, le spese dirette accumulate per la R&S della compressa JP-1366 sono circa 6,0783 milioni di RMB.

A causa della natura speciale della R&S dei farmaci e del lungo ciclo che va dagli studi clinici alla produzione e alla commercializzazione, che comporta molte fasi e che è suscettibile di molti fattori imprevedibili, ci sono molte incertezze nell'avanzamento e nei risultati degli studi clinici e nella concorrenza nel futuro mercato dei prodotti.