Il 1° dicembre 2023, Livzon MABPharm Inc. ha ricevuto una lettera dalle autorità nazionali competenti in cui si comunicava che, su raccomandazione della Commissione Sanitaria Nazionale, l'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medicali (la "NMPA") ha condotto la revisione da parte di esperti e ha approvato l'inclusione del Vaccino Ricombinante SARS-COV-2 Bivalente (Originale/Omicron XBB) con Proteina di Fusione (Cellula CHO) (il "Prodotto"), sviluppato e prodotto da Livzon MAB, per uso di emergenza. Il Prodotto è il secondo prodotto vaccinale contro la SARS-CoV-2 sviluppato dall'Azienda ad essere incluso nell'uso di emergenza nazionale, dopo il Vaccino Ricombinante SARS -CoV-2 Fusion Protein (Zhong Zu Xin Xing Guan Zhuang Bing Du Rong He Dan Bai Yi Miao) ("LIKANG V-01"). Gli studi clinici per il Prodotto sono stati condotti in base al protocollo clinico approvato dall'ANMP.

Finora, è stato completato l'arruolamento di tutti i soggetti (un totale di 4.750 soggetti, tra cui 2.002 soggetti anziani), raggiungendo con successo gli endpoint primari predefiniti per lo studio clinico. I risultati dello studio clinico rivelano un rapido innalzamento dei titoli anticorpali neutralizzanti il Giorno 7 dopo la vaccinazione del Prodotto, con livelli massimi raggiunti il Giorno 14 e un livello comparabile sostenuto il Giorno 28. Il titolo di anticorpi neutralizzanti contro il virus vivo XBB.1.9.1 è di 407,9, dimostrando una superiorità significativa rispetto al prototipo di vaccino V-01.

Inoltre, i titoli anticorpali neutralizzanti nel gruppo degli anziani sono equivalenti a quelli osservati nel gruppo degli adulti. Nel frattempo, il Prodotto dimostra un effetto neutralizzante ad ampio spettro contro molteplici varianti prevalenti, come EG.5.1, XBB.1.9, XBB.1.16 e XBB.1.5, evidenziando i suoi solidi effetti protettivi contro i ceppi predominanti. Il Prodotto ha un profilo di sicurezza promettente, con eventi avversi prevalentemente caratterizzati come lievi e comunemente osservati.

L'incidenza complessiva è bassa e l'incidenza degli eventi avversi nel gruppo degli anziani è inferiore a quella del gruppo degli adulti. Non sono stati identificati nuovi rischi nel Prodotto rispetto al prototipo di vaccino V the01.