LIXTE Biotechnology Holdings, Inc. ha annunciato che l'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) ha autorizzato uno studio di Fase 1b/randomizzato di Fase 2 su LB-100, il composto clinico di punta dell'Azienda, più doxorubicina rispetto alla sola doxorubicina, lo standard globale per il trattamento iniziale dei sarcomi dei tessuti molli avanzati (ASTS). Lo scopo di questo studio clinico è di ottenere informazioni sull'efficacia e la sicurezza di LB-100 in combinazione con la doxorubicina nei sarcomi dei tessuti molli. La doxorubicina da sola è stata la pietra miliare del trattamento di prima linea degli ASTS per oltre 40 anni, con scarsi vantaggi terapeutici derivanti dall'aggiunta di composti citotossici o dalla sostituzione di altri composti citotossici alla doxorubicina.

Nei modelli animali, la LB-100 ha potenziato in modo consistente l'attività antitumorale della doxorubicina senza aumenti apparenti della tossicità. L'analisi intermedia di questo studio clinico sarà effettuata prima del completamento dell'arruolamento completo, per determinare se lo studio ha la possibilità di dimostrare la superiorità della combinazione di LB-100 più doxorubicina rispetto alla sola doxorubicina. Uno studio positivo avrebbe il potenziale di cambiare la terapia standard per questa malattia, dopo quattro decenni di fallimento nel migliorare il beneficio marginale della sola doxorubicina.