Lumos Pharma, Inc. Ha in programma di condurre analisi intermedie dei suoi studi Oragrowth210 e Oragrowth212
10 marzo 2022 alle 22:01
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Lumos Pharma, Inc. ha annunciato piani per condurre analisi intermedie dei suoi studi OraGrowtH210 e OraGrowtH212 e ha fornito un aggiornamento sulle attività cliniche e una guida finanziaria per il 2022. Studio di fase 2 OraGrowtH210 di LUM-201 orale in PGHD Si avvicina al 50% di arruolamento, sono previste analisi intermedie. L'azienda si sta avvicinando alla pietra miliare del 50% di arruolamento per lo studio OraGrowtH210, e di conseguenza l'azienda prevede di riportare i dati top line di un'analisi intermedia entro la fine del 2022. L'analisi ad interim valuterà la sicurezza e la velocità di altezza annualizzata a tre livelli di dose di LUM-201 contro una dose standard di ormone della crescita umano ricombinante iniettabile (rhGH) in 40 soggetti a sei mesi di terapia. Lo studio di fase 2 OraGrowtH210 è uno studio globale multi-sito che valuta LUM-201 somministrato per via orale a tre livelli di dose (0,8, 1,6, 3,2 mg/kg/giorno) contro una dose standard di rhGH iniettabile in circa 80 soggetti con diagnosi di PGHD idiopatica, che è meno grave della PGHD organica, quando completamente arruolati. L'obiettivo di questo studio è identificare la dose ottimale di LUM-201 da usare in uno studio di registrazione di Fase 3, basato sulla velocità di altezza annualizzata da un set di dati di 6 mesi, e confermare prospetticamente la convalida preliminare della strategia Predictive Enrichment Marker (PEM). A causa del conflitto in corso tra Ucraina e Russia e la conseguente incertezza nella regione, l'azienda non è in grado di arruolare pazienti in Ucraina e tutti i siti clinici sia in Ucraina che in Russia sono sospesi fino a nuovo avviso. Nessun paziente è stato randomizzato al trattamento nello studio clinico in nessuno dei nove siti in Ucraina e Russia. Data l'incoraggiante traiettoria di screening e arruolamento in altri siti clinici, l'azienda continua ad anticipare i dati di esito primario a 6 mesi su tutti gli 80 soggetti nella seconda metà del 2023. Il conflitto in corso potrebbe tuttavia avere un impatto negativo sugli affari in futuro e rimane troppo presto per valutare i potenziali effetti di questa crisi. Studio OraGrowtH212 per valutare la PK/PD e la pulsatilità di LUM-201 orale in PGHD Analisi ad interim pianificata. Lo studio OraGrowtH212 continua ad arruolarsi, con un'analisi ad interim per valutare la sicurezza e i dati sulla pulsatilità previsti per la fine del 2022. L'iscrizione allo studio si sta avvicinando al numero minimo di 10 pazienti per l'analisi ad interim. Lo studio OraGrowtH212 è uno studio a sito singolo, in aperto, che valuta gli effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di LUM-201 in un massimo di 24 pazienti PGHD a due livelli di dose, 1,6 e 3,2 mg/kg/giorno. L'obiettivo dello studio OraGrowtH212 è di confermare i dati clinici precedenti che dimostrano il rilascio pulsatile amplificato dell'ormone della crescita endogeno unico di LUM-201 e il potenziale di questo meccanismo d'azione per contribuire all'efficacia nella PGHD. L'endpoint primario è costituito da sei mesi di dati PK/PD e di velocità in altezza, con un totale di 12 mesi di dati di velocità in altezza da acquisire. Studio Switch, OraGrowtH213 Trial, in PGHD Iniziato. L'azienda ha iniziato OraGrowtH213 Trial, uno studio in aperto, multicentrico, di Fase 2 che valuta gli effetti sulla crescita e la sicurezza di LUM-201 somministrato per via orale dopo 12 mesi di rhGH iniettabile quotidianamente in un massimo di 20 soggetti PGHD che hanno completato OraGrowtH210 Trial. Ai soggetti verrà somministrato LUM-201 a un livello di dose di 3,2 mg/kg/giorno per un massimo di 12 mesi.
Lumos Pharma, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'azienda è impegnata nell'avanzamento del suo programma clinico e si concentra sull'identificazione, l'acquisizione, lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti e nuove terapie per le persone affette da malattie rare. La sua pipeline è incentrata sullo sviluppo di una piccola molecola somministrata per via orale, LUM-201, che è un secretagogo dell'ormone della crescita (GH), chiamato anche ibutamoren, per i disturbi endocrini rari che richiedono l'ormone della crescita umano ricombinante iniettabile (rhGH). LUM-201 è una formulazione in compresse da somministrare una volta al giorno. LUM-201 stimola il GH attraverso il recettore secretagogo del GH (GHSR1a), noto anche come recettore della grelina, e sopprime anche il rilascio di somatostatina, fornendo così un meccanismo d'azione differenziato per il trattamento di alcune rare patologie endocrine (che comportano una carenza di GH), aumentando l'ampiezza della secrezione endogena e pulsatile di GH. Lumos Pharma Sub, Inc. (Private Lumos) è la sua filiale.