Il 25 giugno 2024, Simcere Zaiming ha annunciato che Enlituo®? (nome generico: cetuximab beta iniezione), un farmaco anticorpo di nuova generazione contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sviluppato in collaborazione con Mabpharm Limited, ha recentemente ricevuto l'approvazione dell'Amministrazione Medica Nazionale Cinese (NMPA) per la commercializzazione. Enlituo®?

è indicato per l'uso in combinazione con il regime FOLFIRI come trattamento di prima linea per il tumore metastatico del colon-retto (mCRC) di tipo RAS/BRAF wild-type. Enlituo® (cetuximab beta, originariamente noto come CMAB009) è un anticorpo monoclonale EGFR ricombinante sviluppato in modo indipendente in Cina. Classificato come nuovo farmaco biologico modificato di classe 2.4, cetuximab beta viene preparato con una tecnica di espressione proteica proprietaria, evitando in modo efficace la modifica della glicosilazione che potrebbe portare all'ipersensibilità.

Enlituo® ha ricevuto l'approvazione sulla base di solide prove derivanti da uno studio di fase 2/3 e da uno studio clinico di conferma di fase 3. In uno studio prospettico di fase 3, randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto, sono stati trattati e analizzati 505 soggetti con mCRC RAS/BRAF wild-type. I dati clinici hanno rivelato che la combinazione di cetuximab beta con FOLFIRI ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al solo FOLFIRI (13,133 mesi vs.

9,567 mesi, P = 0,004). Inoltre, la combinazione ha aumentato il tasso di risposta obiettiva (ORR) (69,1% vs. 42,3%, P < 0,001) e la sopravvivenza globale (OS) (2,322 anni vs.

1,900 anni, P = 0,024). Enlituo rappresenta il primo farmaco anticorpo monoclonale EGFR sviluppato in Cina con diritti di proprietà intellettuale indipendenti, approvato per il trattamento di prima linea del mCRC. Il successo del lancio di Enlituo® fornirà un rimedio biologico mirato di alta qualità e a prezzi accessibili ai pazienti oncologici cinesi.

Nel marzo 2023, la domanda di commercializzazione di Enlituo® è stata accettata dall'NMPA. Il 18 agosto 2023, il Gruppo ha stipulato un accordo di collaborazione con Mabpharm, in base al quale il Gruppo ha ottenuto i diritti commerciali esclusivi di Enlituo® nella Cina continentale.