Mabpharm Limited annuncia che la domanda di registrazione di un nuovo farmaco ("NDA") di CMAB009, un prodotto chiave dell'Azienda, è stata recentemente accettata dalla National Medical Products Administration ("NMPA") della Repubblica Popolare Cinese per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Nome generico del farmaco: Soggetto all'approvazione dell'NMPA, Forma di dosaggio: Iniezioni, Specifiche: 100mg/10ml/vial, Classificazione dell'applicazione: Prodotti biologici terapeutici Classe 2.4, Produttore del farmaco: Taizhou Mabtech Pharmaceutical Limited. Numero di richiesta del farmaco: CXSS2300012.

CMAB009, un anticorpo monoclonale chimerico ricombinante anti-recettore del fattore di crescita epidermico ("EGFR"), è un nuovo candidato farmaco basato su cetuximab per il trattamento di prima linea del tumore colorettale metastatico ("mCRC") in combinazione con FOLFIRI. CMAB009 è il primo farmaco anticorpo monoclonale anti-EGFR sviluppato in Cina che ha presentato domanda di NDA con l'NMPA per il trattamento del cancro del colon-retto. CMAB009 utilizza il sistema di espressione dell'ovaio di criceto cinese ("CHO"), che è diverso dal sistema di espressione delle cellule di mieloma di topo SP2/0 utilizzato nei prodotti di cetuximab commercializzati.

La sicurezza e l'efficacia di CMAB009 sono state confermate dai risultati di due studi clinici completati. In base ai risultati degli studi clinici ur, confrontati con i risultati degli studi clinici pubblicati per i prodotti a base di cetuximab attualmente in commercio, CMAB009 è altrettanto efficace del farmaco cetuximab attualmente disponibile per il trattamento dell'mCRC, e riduce significativamente l'immunogenicità e l'incidenza di reazioni avverse, come l'ipersensibilità grave.