Mainstay Medical Holdings plc ha annunciato il completamento dell'arruolamento nello studio clinico randomizzato RESTORE di ReActiv8 per il trattamento del dolore lombare cronico intrattabile. Lo studio è stato progettato per fornire un confronto diretto con la gestione medica ottimizzata, allo scopo di verificare l'ipotesi che l'aggiunta della terapia di neurostimolazione riparativa ReActiv8 agli attuali paradigmi di cura comporti un miglioramento significativo della disabilità legata al mal di schiena. Lo studio clinico RESTORE (ReActiv8 Stimulation Therapy vs Optimal Medical Management: A Randomized Evaluation) è uno studio prospettico, randomizzato e controllato condotto in 25 centri leader negli Stati Uniti. I pazienti idonei sono stati randomizzati a continuare con la loro gestione medica ottimale o con la terapia di neurostimolazione riparativa ReActiv8 più la gestione medica ottimale. Gli esiti riferiti dai pazienti vengono raccolti a intervalli regolari fino all'endpoint primario di un anno, momento in cui ai pazienti del braccio di controllo viene offerto l'impianto del sistema ReActiv8. I co-sperimentatori principali dello studio RESTORE sono il Dr. Frank Schwab, Presidente della Chirurgia ortopedica della colonna vertebrale presso il Lenox Hill Hospital e Capo della Chirurgia ortopedica della colonna vertebrale per il Northwell Health System; il Dr. Chris Gilligan, Direttore del Centro della colonna vertebrale presso il Brigham and Women's Hospital e professore assistente di Anestesia presso il Brigham and Women?
e professore assistente di Anestesia presso la Harvard Medical School; e il dottor Kiran Patel, Direttore della Medicina del dolore del Lenox Hill Hospital e Fondatore e CEO del NYC Neuromodulation Center of Excellence.