Masimo ha annunciato che l'orologio medico Masimo W1? ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per l'uso da banco (OTC) e su prescrizione (Rx). Masimo W1 è il primo orologio autorizzato dalla FDA a fornire in tempo reale la saturazione di ossigeno (SpO2) e la frequenza cardiaca (PR) per uso OTC e Rx.

L'autorizzazione dell'FDA amplia le indicazioni di Masimo W1 negli Stati Uniti come dispositivo medico per l'uso da parte di adulti in ospedali, cliniche, strutture di assistenza a lungo termine e a domicilio. Sviluppato per essere comodo e adatto allo stile di vita, l'orologio medico Masimo W1 offre agli utenti una pulsossimetria continua non vincolata, mentre si muovono nella loro vita, indipendentemente dal luogo in cui si trovano.

La potenza clinica di Masimo W1 deriva dal sensore, dall'hardware e dal modulo software Masimo MW-1 integrato, che incorpora oltre 30 anni di conoscenza della Signal Extraction Technology® sulla pulsossimetria in un unico modulo indossabile. Dispone di un sensore ottico integrato e di elettrodi adesivi per elettrocardiogramma (ECG) che possono essere utilizzati per rilevare i segnali fisiologici. Il modulo Masimo MW-1 elabora anche questi segnali utilizzando gli algoritmi di elaborazione del segnale proprietari di Masimo per produrre SpO2, PR, indice di perfusione (Pi) e frequenza cardiaca (HR) ad alta risoluzione da un ECG.

I dati della pulsossimetria continua, sotto l'assistenza di un medico, possono dare maggiore visibilità alle variazioni della saturazione di ossigeno, per aiutare i pazienti a gestire meglio i loro livelli di ossigeno ogni giorno. La gestione dei livelli di ossigeno può essere prescritta per il recupero dopo un intervento chirurgico, per la gestione di condizioni respiratorie croniche (ad esempio, la BPCO) e per i pazienti con insufficienza cardiaca congenita (CHF). I dati continui del modulo Masimo MW-1 vengono visualizzati in tempo reale sul touchscreen dell'orologio Masimo W1 in un formato facile da interpretare.

Per aiutare le persone a identificare la bassa saturazione di ossigeno, l'alta frequenza del polso o la bassa frequenza del polso, i valori SpO2 e PR vengono visualizzati in rosso quando non rientrano nei loro intervalli normali. Il Masimo W1 e il modulo integrato Masimo MW-1 sono destinati anche al controllo a campione della saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza del polso (PR). Il Masimo W1 e il modulo Masimo MW-1 integrato sono indicati per gli adulti in ospedali, cliniche, strutture di assistenza a lungo termine e abitazioni.