MEDMIRA INC. MedMira Inc. fornisce un aggiornamento sui suoi progressi per ottenere l'approvazione normativa in Canada e negli Stati Uniti per i suoi test rapidi per le malattie infettive. Attualmente, l'Azienda ha presentato due domande di autorizzazione a Health Canada e una domanda di autorizzazione alla FDA statunitense. Inoltre, l'Azienda sta completando gli studi clinici e successivamente raccogliendo tutti i dati necessari per la presentazione finale del suo test di anticorpi Reveal® TP (sifilide) e del suo test rapido di anticorpi HIV Reveal® G4.
Ulteriori aggiornamenti seguiranno nel corso delle prossime settimane. Progressi normativi in Canada: MedMira ha compiuto passi importanti presentando due domande di prodotto per ottenere l'approvazione di Health Canada. L'obiettivo principale dell'azienda è quello di combattere la crescente diffusione delle malattie infettive in Canada e di soddisfare la domanda crescente di tali soluzioni nel Paese.
La pandemia COVID-19 ha sottolineato l'urgente necessità di test rapidi, determinando un'impennata significativa nella domanda pubblica di metodi di test rapidi e accessibili. Queste opzioni di test rapidi ed economici sono fondamentali per alleviare la pressione sul nostro sistema sanitario. Nel mese di settembre, MedMira ha ricevuto la prima comunicazione in merito alla presentazione effettuata nel giugno 2023.
L'agenzia ha fornito un feedback prezioso e il team di regolamentazione e conformità di MedMira ha risposto prontamente con risposte esaurienti entro i dieci giorni lavorativi richiesti. Progressi normativi USA: MedMira ha proseguito il suo lavoro clinico presso la FDA statunitense per ottenere la deroga CLIA per il suo test rapido per l'HIV già approvato dalla FDA statunitense. La designazione di un'esenzione CLIA consentirà all'Azienda di estendere in modo significativo le vendite del suo prodotto già esistente ai programmi di screening sostenuti da varie agenzie finanziate dallo Stato, ai laboratori non esentati dal CLIA e ad altri fornitori di assistenza sanitaria.
Questa nuova designazione amplificherà in modo significativo il mercato potenziale, elevandolo dagli attuali 2 milioni di dollari USA a ben 350 milioni di dollari USA all'anno. Lo scopo principale dell'ottenimento dell'autorizzazione dell'FDA per l'esonero dal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) è quello di rendere i test diagnostici semplici e facili da usare più facilmente disponibili in vari ambienti sanitari, come gli studi medici, le cliniche e le farmacie. Ciò consente di effettuare test più rapidi e convenienti per i pazienti e può essere particolarmente importante per i test point-of-care e la diagnostica rapida.
In questa fase, l'Azienda ha presentato la prima richiesta di etichettatura attraverso il processo 510(k) per il suo componente HIV-2, che è parte integrante per ottenere l'esenzione CLIA. MedMira ha completato il suo studio clinico in Costa d'Avorio con una sensibilità del 100% per l'HIV-1 e un eccezionale 98,18% per l'HIV-2. Inoltre, il test rapido per anticorpi HIV Reveal® G4 di MedMira ha raggiunto un'impeccabile specificità del 100% ed è risultato reattivo nelle infezioni precoci da HIV-1 e nei sieroconvertiti.
