Medtronic annuncia l'approvazione regolatoria e il lancio in Giappone del sistema di stimolazione transcatetere Micra AV
10 gennaio 2022 alle 22:00
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Medtronic plc ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese per la vendita e il rimborso del sistema di stimolazione transcatetere Micra AV (TPS), e l'azienda lancerà il prodotto questo mese. Questa approvazione espande il numero di pazienti in Giappone, uno dei più grandi mercati del mondo, che possono ricevere il Micra TPS, il pacemaker più piccolo del mondo. Il Micra AV è indicato per il trattamento di pazienti con blocco AV, una condizione in cui i segnali elettrici tra le camere del cuore (gli atri e il ventricolo) sono compromessi. Il Micra TPS è il primo pacemaker senza fili; la sua prima versione (Micra VR) è stata approvata in Giappone nel 2017 per i pazienti che richiedono solo una stimolazione monocamerale. Storicamente, i pazienti con blocco AV sono stati trattati con i tradizionali pacemaker bicamerali che vengono impiantati nella parte superiore del torace, sotto la pelle sotto la clavicola, e collegati al cuore con fili sottili chiamati "elettrocateteri". Identico per dimensioni e forma al Micra TPS originale, Micra AV ha diversi algoritmi aggiuntivi che rilevano il movimento cardiaco, permettendo al dispositivo di regolare la stimolazione nel ventricolo per coordinarsi con l'atrio, fornendo una terapia di stimolazione "AV sincrona" ai pazienti con blocco AV. L'approvazione di Micra AV si basa sui dati dello studio MARVEL 2 (Micra Atrial Tracking Using A Ventricular accELerometer), che ha valutato la sicurezza e l'efficacia degli algoritmi di rilevamento atriale basati su accelerometro. Lo studio ha valutato la capacità del sensore interno del Micra di monitorare e rilevare le contrazioni atriali e consentire il pacing coordinato tra atrio e ventricolo, fornendo così la sincronia AV.
Medtronic plc è uno dei leader mondiali nella progettazione, produzione e commercializzazione di apparecchiature mediche. Le vendite nette sono così suddivise per settore di attività: - chirurgia generale e minimamente invasiva (28,8%): apparecchiature chirurgiche, sistemi di monitoraggio intraoperatorio, sistemi di ventilazione, eccetera; - gestione del ritmo cardiaco (18,6%): pacemaker cardiaci impiantabili, defibrillatori impiantabili e defibrillatori automatici esterni, sonde per l'ablazione cardiaca, eccetera; - malattie vascolari e cardiochirurgia (17,4%): stent coronarici, endoprotesi per l'aorta (17,5%).4%): stent coronarici, endoprotesi per patologie aortiche, sistemi di protezione distale, cateteri, protesi valvolari cardiache, apparecchiature per l'autotrasfusione, dispositivi per l'ablazione cardiaca, eccetera; - disturbi della colonna vertebrale (14,1%): protesi spinali, protesi discali, sistemi di stimolazione cerebrale, tecnologie di innesto osseo e chirurgia spinale mini-invasiva, eccetera. Il Gruppo sviluppa anche attività di sistemi di navigazione chirurgica a guida di immagini mediche; - malattie neurovascolari, dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) e pelviche (8,2%); - gestione del diabete (7,4%): sistemi di monitoraggio della glicemia interna ed esterna e pompe di insulina; - disturbi neurologici (5,5%): prodotti per la neurostimolazione e la somministrazione di farmaci con pompa, strumenti diagnostici, ecc. Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Irlanda (0,3%), Stati Uniti (50,9%) e altri (48,8%).