Medtronic plc ha annunciato che il suo elettrocatetere di defibrillazione sperimentale OmniaSecure ha raggiunto gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia, superando gli obiettivi di performance prestabiliti, nello studio pivotale globale Lead Evaluation for Defibrillation and Reliability (LEADR). I risultati dell'ultima ora sono stati presentati a Heart Rhythm 2024 e pubblicati contemporaneamente sulla rivista Heart Rhythm. In tutto il mondo, l'elettrocatetere di defibrillazione OmniaSecure è in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per la vendita o la distribuzione.

I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) sono il gold standard per prevenire la morte cardiaca improvvisa. Tuttavia, gli elettrocateteri transvenosi, che sono fili sottili collegati all'ICD e infilati attraverso le vene nel muscolo cardiaco, rimangono il punto più debole del sistema, dato l'ambiente difficile all'interno del corpo umano, dove l'elettrocatetere deve rimanere attaccato e allo stesso tempo flettersi con milioni di contrazioni cardiache nel corso della vita di un paziente. Gli elettrocateteri di defibrillazione esistenti hanno un diametro elevato (7-8 French), che può contribuire all'occlusione venosa o alle complicazioni della valvola tricuspide.

Questo innovativo elettrocatetere di defibrillazione a basso profilo sfrutta un design di elettrocatetere di stimolazione altamente affidabile per contribuire a raggiungere questo obiettivo, e l'esclusivo metodo di impianto basato su catetere aiuta il medico a posizionare l'elettrocatetere nella posizione ottimale per il paziente". Lo studio LEADR Pivotal è uno studio clinico globale, prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere di defibrillazione OmniaSecure di Medtronic, se posizionato in punti tradizionali del ventricolo destro, per ottenere la defibrillazione, il sensing, la stimolazione e la cardioversione in pazienti a rischio di morte cardiaca improvvisa. Lo studio ha arruolato 675 pazienti in 45 siti di 17 Paesi in Nord America, Europa, Asia e Australia. Risultati secondari e accessori: Affidabilità: L'elettrocatetere ha dimostrato prestazioni affidabili con zero (0) fratture dell'elettrocatetere di studio in un follow-up medio di 12,7+-4,8 mesi.

Medtronic ha sviluppato e convalidato un modello in vitro che prevede con precisione l'affidabilità dell'elettrocatetere fino a 10 anni e poi ha applicato tale modello nell'ambito dello studio per prevedere una sopravvivenza senza fratture del 99,9% a due anni per l'elettrocatetere OmniaSecure in sperimentazione. L'elettrocatetere ha anche dimostrato un tasso di successo dell'impianto del 97,9% e una stabilità elettrica (onda R, soglia di cattura della stimolazione e impedenza della stimolazione) fino a 12 mesi. Quasi il 12% dei pazienti dello studio ha ricevuto una terapia appropriata (shock o stimolazione anti-tachicardia [ATP]) per le aritmie ventricolari veloci pericolose entro 14,0+-5,0 mesi.

L'ATP ha interrotto il 74,9% degli episodi, evitando uno shock in 49 pazienti. Medtronic prevede di presentare ulteriori risultati del modello di affidabilità dello studio LEADR nei prossimi mesi. Oltre ai risultati di LEADR presentati a Heart Rhythm 2024, Medtronic ha recentemente avviato lo studio LEADR LBBAP (Lead Evaluation for Defibrillation and reliability in Left Bundle Branch Area Pacing), che sta valutando la sicurezza e l'efficacia degli elettrocateteri di defibrillazione sperimentali OmniaSecure quando vengono posizionati nella terapia di resincronizzazione cardiaca ottimizzata del fascio sinistro (LOT-CRT).

Il posizionamento dell'elettrocatetere di defibrillazione nell'area del ramo del fascio sinistro viene valutato come alternativa alla stimolazione ventricolare destra per il rilevamento e la morte cardiaca.