Meiji Holdings Co. Ltd. ha annunciato che una versione bivalente di Kostaive®? (ARCT-2301: ceppo ancestrale con la mutazione D614G e sottovariante omicron BA.4-5), vaccino mRNA autoamplificante contro COVID-19, ha raggiunto l'endpoint primario nello studio clinico di Fase III (jRCT2031230340) per la vaccinazione di richiamo che la sua filiale, Meiji Seika Pharma Co.

Ltd. ha condotto in Giappone. Nello studio clinico di Fase III, l'immunogenicità e la sicurezza di una versione bivalente di Kostraive (ARCT -2301) sono state confrontate con COMIRNATY®? RTU (bivalente: ceppo ancestrale e sottovariante Omicron BA.4- 5) in adulti giapponesi sani di età pari o superiore ai 18 anni, precedentemente immunizzati con tre-cinque dosi di vaccino mRNA COVID-19.

Poiché la non inferiorità di ARCT-2301 rispetto a COMIRNATY (BA.4/5) è stata confermata sia nel rapporto del titolo medio geometrico (GMT) che nella differenza del tasso di sierorisposta (SRR) degli anticorpi neutralizzanti contro il SARS-CoV-2 (ceppo Omicron BA.4/5), è stato raggiunto l'endpoint primario dello studio. Inoltre, la superiorità di ARCT-2301 rispetto a COMIRNATY (BA.,4/5) è stata confermata per entrambi i SARS-CoV-2 (ceppo Omicron BA.,4/5 e ceppo Wuhan). Non ci sono stati eventi avversi gravi o seri causalmente associati con ARCT-2301.

Questi risultati supportano l'immunogenicità e la sicurezza della piattaforma mRNA auto-amplificante di Kostaive®? e consentono a Meiji Seika Pharma di rilasciare tempestivamente la versione aggiornata di Kostaive®? contro le nuove varianti che destano preoccupazione nel 2024 in Giappone. Meiji Seika Pharma ha condotto lo studio in collaborazione con Arcturus Therapeutics e nell'ambito della partnership esclusiva con CSL Seqirus per la distribuzione di Kostaive®?

in Giappone.