Merck ha annunciato che lo studio di Fase 3 KEYNOTE-A18, noto anche come ENGOT-cx11/GOG-3047, che studia KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck, in combinazione con la chemioradioterapia (CRT) ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale (OS) per il trattamento di pazienti di nuova diagnosi con carcinoma cervicale localmente avanzato ad alto rischio. In un'analisi intermedia prespecificata condotta da un Comitato di Monitoraggio Dati indipendente, KEYTRUDA in combinazione con la CRT concomitante ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della OS rispetto alla sola CRT concomitante. Il profilo di sicurezza di KEYTRUDA in questo studio è stato coerente con quello osservato negli studi precedenti; non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

I risultati saranno presentati in occasione di un prossimo meeting medico e condivisi con le autorità regolatorie di tutto il mondo. Come precedentemente riportato, KEYNOTE-A18 ha raggiunto l'altro endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel 2023. Questi dati sulla PFS sono stati presentati al Congresso 2023 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) e hanno supportato l'approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense di KEYTRUDA in combinazione con la CRT per il trattamento di pazienti con carcinoma cervicale FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) 2014 in stadio III-IVA nel gennaio 2024.

Negli Stati Uniti, KEYTRUDA ha due ulteriori indicazioni approvate per il cancro al collo dell'utero: in combinazione con la chemioterapia, con o senza bevacizumab, per il trattamento di pazienti con carcinoma cervicale persistente, ricorrente o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 [Combined Positive Score (CPS) =1] come determinato da un test approvato dall'FDA; e come agente singolo, per il trattamento di pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico con progressione della malattia durante o dopo la chemioterapia, i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS =1) come determinato da un test approvato dall'FDA.