Merck ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ha adottato un parere positivo raccomandando l'approvazione di KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck, in combinazione con la chemioterapia, con o senza bevacizumab (il regime KEYTRUDA), per il trattamento del cancro alla cervice persistente, ricorrente o metastatico in adulti i cui tumori esprimono PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] =1). La raccomandazione si basa sui risultati dello studio di Fase 3 KEYNOTE-826, in cui il regime KEYTRUDA ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva (HR=0,64 [95% CI, 0,50-0,81]; p=0,0001) e della sopravvivenza libera da progressione (HR=0,62 [95% CI, 0,50-0,77]; p < 0,0001) rispetto alla chemioterapia con o senza bevacizumab (il regime di chemioterapia) in questa popolazione di pazienti. Inoltre, più pazienti hanno risposto al regime KEYTRUDA che al regime di chemioterapia, con un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 68% (95% CI, 62-74) rispetto al 50% (95% CI, 44-56), rispettivamente. La raccomandazione del CHMP’sarà ora esaminata dalla Commissione Europea per l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione Europea, e una decisione finale è attesa nel secondo trimestre del 2022. Merck sta espandendo rapidamente il suo ampio programma di sviluppo clinico per KEYTRUDA e diversi altri farmaci sperimentali e approvati per i tumori ginecologici, compresa la valutazione di KEYTRUDA per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato.