Merck riceve il parere positivo del CHMP UE per KEYTRUDA® (pembrolizumab) più chemioterapia, con o senza Bevacizumab, come trattamento per pazienti con cancro cervicale persistente, ricorrente o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS =1)
25 marzo 2022 alle 13:56
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Merck ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ha adottato un parere positivo raccomandando l'approvazione di KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck, in combinazione con la chemioterapia, con o senza bevacizumab (il regime KEYTRUDA), per il trattamento del cancro alla cervice persistente, ricorrente o metastatico in adulti i cui tumori esprimono PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] =1). La raccomandazione si basa sui risultati dello studio di Fase 3 KEYNOTE-826, in cui il regime KEYTRUDA ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva (HR=0,64 [95% CI, 0,50-0,81]; p=0,0001) e della sopravvivenza libera da progressione (HR=0,62 [95% CI, 0,50-0,77]; p < 0,0001) rispetto alla chemioterapia con o senza bevacizumab (il regime di chemioterapia) in questa popolazione di pazienti. Inoltre, più pazienti hanno risposto al regime KEYTRUDA che al regime di chemioterapia, con un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 68% (95% CI, 62-74) rispetto al 50% (95% CI, 44-56), rispettivamente. La raccomandazione del CHMPsarà ora esaminata dalla Commissione Europea per l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione Europea, e una decisione finale è attesa nel secondo trimestre del 2022. Merck sta espandendo rapidamente il suo ampio programma di sviluppo clinico per KEYTRUDA e diversi altri farmaci sperimentali e approvati per i tumori ginecologici, compresa la valutazione di KEYTRUDA per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato.
Merck & Co. Inc. è specializzata nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di prodotti terapeutici e vaccini venduti dietro prescrizione medica. Le vendite nette sono così suddivise per attività: - vendita di prodotti farmaceutici (69,7%): per il trattamento di ipertensione, osteoporosi, aterosclerosi, malattie respiratorie, batteriche e fungine, oftalmologiche e urologiche, emicrania acuta, perdita di capelli negli uomini, ecc; - vendita di vaccini (18%); - vendita di prodotti per la salute degli animali (9,4%); - altro (2,9%). Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Stati Uniti (45,9%), Europa/Medio Oriente/Africa (24,5%), Cina (8,8%), Giappone (6,1%), Asia/Pacifico (6,1%), America Latina (4,3%) e altro (4,3%).
Merck riceve il parere positivo del CHMP UE per KEYTRUDA® (pembrolizumab) più chemioterapia, con o senza Bevacizumab, come trattamento per pazienti con cancro cervicale persistente, ricorrente o metastatico i cui tumori esprimono PD-L1 (CPS =1)