Merck riceve l'opinione positiva del CHMP UE per KEYTRUDA® (Pembrolizumab) per i pazienti con tumori ad alta instabilità microsatellitare o con deficit di riparazione del mismatch in cinque diversi tipi di cancro
25 marzo 2022 alle 14:00
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Merck ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo che raccomanda l'approvazione di KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck, come monoterapia per il trattamento dei seguenti tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o con carenza di riparazione del mismatch (dMMR) in adulti con: cancro colorettale non resecabile o metastatico dopo precedente terapia di combinazione a base di fluoropirimidine; carcinoma endometriale avanzato o ricorrente che hanno una progressione della malattia su o dopo precedente trattamento con una terapia contenente platino in qualsiasi impostazione e che non sono candidati a chirurgia curativa o radiazioni; cancro gastrico, intestino tenue o biliare non resecabile o metastatico che hanno progressione della malattia su o dopo almeno una terapia precedente. La raccomandazione del CHMP si è basata sui risultati dello studio di Fase 2 KEYNOTE-158 e sui risultati dello studio di Fase 2 KEYNOTE-164, che hanno anche sostenuto l'approvazione accelerata della U.S. Food and Drug Administration di KEYTRUDA come primo trattamento per il cancro approvato sulla base di un biomarcatore nei tumori solidi MSI-H o dMMR, indipendentemente dal tipo di tumore. La raccomandazione del CHMPsarà ora esaminata dalla Commissione Europea per l'autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione Europea, e una decisione finale è attesa nel secondo trimestre del 2022. Informazioni sull'instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) e la riparazione carente del mismatch (dMMR); L'instabilità dei microsatelliti (MSI) e la riparazione carente del mismatch (dMMR) sono biomarcatori che sono stati identificati in molti tipi diversi di cancro e che possono essere ereditari o casuali. MSI è un cambiamento che si verifica nel DNA di alcune cellule, come quelle tumorali, in cui il numero di basi di DNA ripetute in un microsatellite (che è una breve sequenza ripetuta di DNA) è diverso da quello che era quando il microsatellite è stato ereditato. dMMR descrive cellule che hanno mutazioni in alcuni geni coinvolti nella correzione di errori fatti quando il DNA viene copiato in una cellula durante la divisione. Alti livelli di MSI (MSI-H) e dMMR possono verificarsi quando una cellula non è in grado di riparare gli errori durante il processo di divisione.
Merck & Co. Inc. è specializzata nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di prodotti terapeutici e vaccini venduti dietro prescrizione medica. Le vendite nette sono così suddivise per attività: - vendita di prodotti farmaceutici (69,7%): per il trattamento di ipertensione, osteoporosi, aterosclerosi, malattie respiratorie, batteriche e fungine, oftalmologiche e urologiche, emicrania acuta, perdita di capelli negli uomini, ecc; - vendita di vaccini (18%); - vendita di prodotti per la salute degli animali (9,4%); - altro (2,9%). Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Stati Uniti (45,9%), Europa/Medio Oriente/Africa (24,5%), Cina (8,8%), Giappone (6,1%), Asia/Pacifico (6,1%), America Latina (4,3%) e altro (4,3%).
Merck riceve l'opinione positiva del CHMP UE per KEYTRUDA® (Pembrolizumab) per i pazienti con tumori ad alta instabilità microsatellitare o con deficit di riparazione del mismatch in cinque diversi tipi di cancro