Merck ha annunciato che lo studio di fase 3 KEYNOTE-091, noto anche come EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 PEARLS, che indaga su KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Mercks, ha raggiunto uno dei suoi due endpoint primari di sopravvivenza libera da malattia per il trattamento adiuvante dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IB-IIIA dopo resezione chirurgica, indipendentemente dall'espressione PD-L1. Sulla base di una revisione dell'analisi ad interim condotta da un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, il trattamento adiuvante con KEYTRUDA ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della DFS rispetto al placebo nella popolazione di pazienti con NSCLC allo stadio IB-IIIA. All'analisi ad interim, c'è stato anche un miglioramento della DFS per i pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 (tumor proportion score [TPS] =50%) trattati con KEYTRUDA rispetto al placebo; tuttavia, questo doppio endpoint primario non ha raggiunto la significatività statistica secondo il piano statistico pre-specificato. Lo studio continuerà ad analizzare la DFS nei pazienti i cui tumori esprimono alti livelli di PD-L1 (TPS =50%) e a valutare la sopravvivenza globale (OS), un endpoint secondario chiave. Il profilo di sicurezza di KEYTRUDA in questo studio è stato coerente con quello osservato negli studi precedentemente riportati. I risultati saranno presentati in una prossima riunione medica e saranno sottoposti alle autorità di regolamentazione. Merck ha un ampio programma di sviluppo clinico nel cancro del polmone e sta portando avanti molteplici studi di registrazione con KEYTRUDA in combinazione con altri trattamenti e come monoterapia per il trattamento del cancro del polmone. I risultati di KEYNOTE-091 sono i primi per KEYTRUDA nel trattamento adiuvante in pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA. KEYNOTE-091, noto anche come EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 PEARLS, è uno studio randomizzato di fase 3 sponsorizzato da Merck e condotto in collaborazione con EORTC ed ETOP che valuta KEYTRUDA rispetto al placebo per il trattamento adiuvante dei pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA dopo resezione chirurgica (lobectomia o pneumonectomia) con o senza chemioterapia adiuvante. Il doppio endpoint primario è la DFS nella popolazione complessiva e nei pazienti i cui tumori esprimono PD-L1 (TPS =50%). La DFS è calcolata come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data di recidiva della malattia, all'insorgenza di un secondo tumore polmonare primario, all'insorgenza di un secondo tumore maligno o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Gli endpoint secondari includono OS e sopravvivenza specifica per il cancro del polmone. Lo studio ha arruolato 1.177 pazienti che sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere o: KEYTRUDA (200 mg per via endovenosa ogni tre settimane per un anno o massimo 18 dosi); o Placebo (IV Q3W per un anno o massimo 18 dosi). L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) è un'organizzazione non governativa, senza scopo di lucro, che riunisce esperti di ricerca clinica sul cancro, in tutta Europa, per definire trattamenti migliori per i pazienti affetti da cancro per prolungare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita. Spaziando dalla ricerca traslazionale ai grandi studi clinici prospettici multicentrici di fase III che valutano nuove terapie e strategie di trattamento, nonché la qualità della vita dei pazienti, le sue attività sono coordinate dalla sede centrale dell'EORTC, un'infrastruttura di ricerca clinica internazionale unica, con sede a Bruxelles, in Belgio. La European Thoracic Oncology Platform (ETOP) è una fondazione che promuove lo scambio e la ricerca nel campo dei tumori maligni toracici in Europa. È un'organizzazione senza scopo di lucro, con sede a Berna, Svizzera. Dal 2009 ETOP è stata in grado di riunire i leader internazionali nel campo dei tumori maligni toracici da tutte le discipline e ha continuamente ampliato la sua attività di sperimentazione clinica e di ricerca traslazionale in collaborazione con molti gruppi e istituzioni di 20 paesi europei e non solo. KEYTRUDA è una terapia anti-programmata del recettore di morte-1 che funziona aumentando la capacità del sistema immunitario del corpo di aiutare a rilevare e combattere le cellule tumorali. KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, attivando così i linfociti T che possono colpire sia le cellule tumorali che quelle sane. Merck ha il più grande programma di ricerca clinica di immuno-oncologia del settore. Ci sono attualmente più di 1.600 studi che studiano KEYTRUDA in un'ampia varietà di tumori e impostazioni di trattamento. Il programma clinico di KEYTRUDA cerca di capire il ruolo di KEYTRUDA nei vari tipi di cancro e i fattori che possono predire la probabilità di un paziente di beneficiare del trattamento con KEYTRUDA, compresa l'esplorazione di diversi biomarcatori.