Microbio Co., Ltd. ha annunciato che, a causa della modifica dei requisiti di revisione della FDA, l'azienda ha ritirato la domanda 510(k) del dispositivo medico MB107 crema. Nome o codice del nuovo farmaco: MB107 Indicazione: Uno dei dispositivi medici sviluppati da Microbio per la riparazione della barriera cutanea. Fasi di sviluppo previste: Ottenere l'Equivalenza Sostanziale da parte della FDA.

Fase di sviluppo attuale: Deposito della domanda/approvazione/disapprovazione/ogni studio clinico (includere l'analisi intermedia): In base al suggerimento della FDA, Microbio ha ritirato la domanda 510(k) del dispositivo medico MB107 crema. (2).Una volta disapprovata dall'autorità competente, o ciascuno degli studi clinici (includere l'analisi intermedia) con risultati inferiori al senso statisticamente significativo o il verificarsi di altri impatti importanti sullo sviluppo di un nuovo medicinale, i rischi e le misure associate che l'Azienda può affrontare: NA (3).Dopo aver ottenuto l'approvazione ufficiale, i risultati degli studi clinici (includere le analisi intermedie) che sono statisticamente significativi, la strategia futura della direzione dell'azienda: NA (4).Spese di investimento accumulate e sostenute: Nessuna divulgazione in considerazione delle future strategie di marketing. 6.Piano di sviluppo imminente: Data di completamento prevista: secondo il suggerimento della FDA, Microbio ripresenterà alla FDA degli Stati Uniti una domanda 510(k) per il dispositivo medico MB107 cream, dopo aver completato la sperimentazione clinica del dispositivo medico e aver ottenuto il rapporto della sperimentazione clinica.

L'anno scorso, l'azienda ha avuto un incontro di pre-presentazione con la FDA statunitense. La FDA statunitense ha concordato l'MB107 come crema topica per la pelle da presentare in conformità al percorso normativo 510(k) per i dispositivi medici e ha ricevuto una risposta secondo cui l'indicazione è esente da studi clinici. Tuttavia, a causa delle modifiche dei requisiti di revisione della FDA, è necessario fornire ulteriori dati di sperimentazione clinica per i dispositivi medici.

In base al suggerimento della FDA, Microbio ha ritirato la domanda. Dopo aver completato la sperimentazione clinica quest'anno e aver ottenuto il rapporto sulla sperimentazione clinica, l'azienda ripresenterà la domanda 510(k) per facilitare la revisione finale da parte dell'autorità normativa. L'MB107 è uno dei tanti dispositivi medici in fase di sviluppo e la ripresentazione non influirà sull'attività dell'azienda.

Secondo le linee guida della Borsa di Taipei sulle informazioni materiali annunciate dalle società quotate e OTC, le società di sviluppo di nuovi farmaci devono fare un annuncio pubblico al momento della presentazione della domanda di sperimentazione clinica alle autorità regolatorie nazionali o estere, per quanto riguarda l'ottenimento dell'approvazione o della disapprovazione, l'ottenimento della data statistica degli endpoint in ogni sperimentazione clinica (comprese le analisi intermedie), e/o l'ottenimento dell'approvazione o della disapprovazione della domanda di licenza del farmaco.