Microbio Co.,Ltd. ha presentato alla FDA statunitense una domanda 510(k) per il dispositivo medico MB107 Cream. Prodotto: Crema MB107 per l'uso esterno della cura della pelle. Effetto sulle finanze e sull'attività dell'azienda: Nome o codice del nuovo farmaco: MB107.

Scopo: Crema riparatrice della barriera cutanea. Fasi di sviluppo previste: Microbio registrerà il prodotto sul sito ufficiale della FDA dopo aver ricevuto la lettera di approvazione di equivalenza sostanziale e l'autorizzazione alla commercializzazione dalla FDA statunitense. Fase di sviluppo attuale: Deposito della domanda/approvato/disapprovato/ogni studio clinico (includere l'analisi ad interim): Microbio ha presentato una domanda 510(k) per il dispositivo medico MB107 cream alla FDA statunitense.

Una volta disapprovata dall'autorità competente, o ciascuno degli studi clinici (includere l'analisi intermedia) con risultati inferiori al senso statisticamente significativo o il verificarsi di altri impatti importanti sullo sviluppo di un nuovo prodotto medicinale, i rischi e le misure associate che l'Azienda potrebbe affrontare: NA, Dopo l'ottenimento dell'approvazione ufficiale, i risultati delle sperimentazioni cliniche (incluse le analisi intermedie) che sono statisticamente significativi, la strategia futura della direzione dell'azienda: NA. Spese di investimento accumulate e sostenute: Nessuna divulgazione in considerazione delle future strategie di marketing. Piano di sviluppo imminente: Data di completamento prevista: La tempistica di revisione è soggetta al processo di revisione regolato dall'autorità competente.

Mercato: Secondo il rapporto Global Market Analysis di Grand View Research, il mercato globale dei farmaci per la dermatite atopica ha raggiunto 12,7 miliardi di dollari nel 2021, con il mercato statunitense che rappresenta il 50% di questa quota. Si prevede che il mercato crescerà a un tasso di crescita annuale composto del 9% e si prevede che entro il 2030, il mercato globale della dermatite atopica raddoppierà, raggiungendo 27,6 miliardi di dollari. Qualsiasi altra questione che debba essere specificata (la divulgazione delle informazioni soddisfa anche i requisiti dell'articolo 7, comma 8 del Securities and Exchange Act Enforcement Rules, che comporta un impatto significativo sui diritti degli azionisti o sul prezzo dei titoli delle società pubbliche): (1)Questo caso riguarda la presentazione della registrazione della crema MB107 alla FDA degli Stati Uniti attraverso il percorso normativo 510(k) per i dispositivi medici, a seguito del quale sarà sottoposta a processi di revisione normativa e scientifica.

(2)In base alle Linee guida della Borsa di Taipei sulle informazioni materiali annunciate dalle società quotate e OTC, le società di sviluppo di nuovi farmaci devono fare un annuncio pubblico al momento della presentazione della domanda di sperimentazione clinica alle autorità regolatorie nazionali o estere, per quanto riguarda l'ottenimento dell'approvazione o della disapprovazione, l'ottenimento della data statistica degli endpoint in ogni sperimentazione clinica (comprese le analisi intermedie), e/o l'ottenimento dell'approvazione o della disapprovazione della domanda di licenza del farmaco. (3)Lo sviluppo di un nuovo farmaco richiede tempo e spese considerevoli, il cui successo non può essere garantito. Gli investitori devono sostenere tale rischio di investimento che richiede un'attenta valutazione prima di prendere decisioni di investimento.