Microbix Biosystems Inc. ha annunciato che il suo partner di finanziamento e commercializzazione, Sequel Pharma, LLC, ha concluso, con il supporto di Microbix, un accordo con un'organizzazione internazionale leader nello sviluppo e nella produzione a contratto (?CDMO?) per la produzione del principio attivo di urochinasi Kinlytic®, un farmaco biologico per sciogliere i coaguli di sangue. Sequel è un'azienda farmaceutica specializzata con sede negli Stati Uniti, esperta nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci di nicchia. Si è impegnata a fornire tutti i finanziamenti necessari per riportare Kinlytic sui mercati globali, inizialmente per il mercato statunitense da 350 milioni di dollari per la dissoluzione dei coaguli nei cateteri venosi indwelling).

Kinlytic è un enzima derivato da colture cellulari umane che dissolve il materiale di un coagulo di sangue. Kinlytic è già approvato per l'uso clinico negli Stati Uniti e il lavoro delle parti consiste nel convalidare la nuova produzione del farmaco e nel rientrare nel mercato tramite una richiesta di licenza biologica supplementare.

L'accordo CDMO di riferimento riguarda tutte le azioni necessarie per riprendere la produzione della Sostanza Medicinale Kinlytic su scala sufficiente per il mercato della Catheter Clearance. Il CDMO si è impegnato a completare questo lavoro in un arco di tempo specificato da Sequel e in linea con gli obiettivi del progetto divulgati da Microbix. Il lavoro del CDMO sarà supervisionato da Sequel, con l'assistenza scientifica e tecnica di Microbix.

È intenzione di Microbix aggiornare i suoi azionisti su ulteriori risultati relativi a Kinlytic, non appena saranno significativi. Le anticipazioni future relative a Kinlytic possono includere, tra le altre cose, la produzione di successo della Sostanza Medicinale, la stipula di contratti per la produzione di un farmaco clinicamente formulato, la prima produzione del Prodotto Medicinale e le pietre miliari cliniche, normative o commerciali. Si prevede che Microbix farà da due a tre comunicati stampa relativi a Kinlytic ogni anno da oggi fino al deposito di una sBLA per il progetto, che potrebbe avvenire nel calendario 2026 o 2027.