Mind Medicine (MindMed) Inc. ha annunciato di aver pubblicato una relazione di Greenleaf Health Inc. (Greenleaf) che presenta una valutazione normativa di esperti indipendenti sulla strategia di sviluppo del farmaco MM-120 (lisergide D-tartrato) di MindMed. L'analisi u condotta dall'ex Direttore e Vice Direttore dell'Ufficio dei nuovi farmaci presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti u si concentra sulla strategia di sviluppo clinico e normativo di MindMed per MM-120 e sulla sperimentazione di Fase 2b in corso nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato (GAD). I risultati sostengono il punto di vista di MindMed, secondo cui questo studio è essenziale per lo sviluppo di MM-120 nel GAD e risponde a domande critiche per informare un programma di sviluppo responsabile.

Greenleaf è un'azienda leader nella consulenza normativa della FDA, gestita da ex alti funzionari della FDA, tra cui il Dr. John Jenkins e il Dr. Sandy Kweder, rispettivamente ex Direttore e Vice Direttore dell'Office of New Drugs della FDA, l'ufficio più alto all'interno del Center for Drug Evaluation and Research (oCDERo) che supervisiona le approvazioni di nuovi farmaci presso la FDA. Nel suo rapporto, Greenleaf rileva l'importanza vitale della sperimentazione di Fase 2b in corso:1 oDopo aver esaminato la storia normativa dell'MM-120, i precedenti normativi pertinenti e i regolamenti e le linee guida applicabili, Greenleaf ritiene che la sperimentazione clinica di Fase 2b in corso sia una componente essenziale del programma di sviluppo dell'MM-120. oPer supportare l'approvazione da parte della FDA, il programma MM-120 avrà bisogno di almeno una, e più probabilmente due, sperimentazioni positive, adeguate e ben controllate. La decisione di MindMed di avviare prima uno studio di Fase 2b a dosaggio variabile è appropriata e solida dal punto di vista clinico e normativo. oIl feedback della FDA sul programma sviluppato proposto non suggerisce in alcun modo che accetterebbe un programma di sviluppo che salta gli importanti insegnamenti di uno studio di Fase 2b ben progettato e condotto, a favore di un passaggio diretto a un ampio programma pivotale di Fase 3. o GreenMed sottolinea anche i rischi del programma di sviluppo di MM-120, che non può essere approvato.o Greenleaf sottolinea anche i rischi di procedere senza uno studio di Fase 2: oLo studio di Fase 2b in corso su MM-120 è stato progettato per rispondere a domande fondamentali sulla dose-risposta, sulla popolazione target, sulle prove preliminari di efficacia sugli endpoint accettati dalla FDA per l'ansia e sulla sicurezza, che forniranno chiarezza e fiducia nella progettazione di un programma di Fase 3.

Iniziare gli studi di Fase 3 prima che queste questioni fondamentali siano state adeguatamente affrontate, aumenterebbe sostanzialmente le probabilità di un fallimento della sperimentazione e/o di risultati non interpretabili. o Pertanto, gli studi della letteratura pubblicata non sono sufficienti a sostenere una proposta di snellimento del programma MM-120 direttamente nella Fase 3. o Entrare nella Fase 3 senza una popolazione target e un'indicazione ben articolata potrebbe comportare non solo un disallineamento con la FDA, ma soprattutto il potenziale di un programma di Fase 3 difficile da interpretare e quindi con maggiori probabilità di fallimento.o In diretta contraddizione con le idee proposte da FCM per l'Azienda, Greenleaf osserva che gli studi accademici precedenti sull'LSD devono essere considerati come "generatori di ipotesi" e non ci si può basare esclusivamente sul processo decisionale normativo, affermando: "Come per qualsiasi nuovo farmaco di studio, è probabile che la FDA consideri la letteratura precedente pubblicata sull'uso dell'LSD per il trattamento dell'ansia come informativa e generatrice di ipotesi, ma non sufficientemente dettagliata da consentire una revisione indipendente o un processo decisionale normativo. Ciò è particolarmente vero per l'LSD, data la mancanza di ricerca della dose nei pazienti con ansia e dato che le varie forme di dosaggio utilizzate negli studi pubblicati non corrispondono a quella che MindMed ha sviluppato o intende utilizzare come formulazione da commercializzare.o FCM MM Holdings, LLC (oFCMo), un'entità affiliata a Jake Freeman, Scott Freeman e Chad Boulanger, sta conducendo una campagna distratta e costosa per assumere il controllo del Consiglio di MindMed in occasione dell'Assemblea Generale Annuale degli Azionisti del 2023 (l'Assemblea Annuale), prevista per il 15 giugno 2023. In base ai suoi materiali rilasciati pubblicamente, uno dei principi fondamentali delle idee di FCM per l'Azienda è quello di oskipare la Fase 2 per MM-120 nel GAD e passare direttamente alla Fase 3, in gran parte basandosi su studi accademici precedenti sull'LSD.

MindMed sta già facendo progressi significativi nel suo studio di Fase 2b che valuta l'MM-120 per il GAD, come dimostra il recente annuncio dell'Azienda che lo studio ha superato il 50% di arruolamento e dosaggio. Lo studio prevede di arruolare fino a 200 partecipanti che riceveranno una singola somministrazione di 25 µg, 50 µg, 100 µg o 200 µg di MM-120 o placebo. I risultati principali dovrebbero essere annunciati alla fine del 2023.