Mind Medicine (MindMed) Inc. ha annunciato i risultati positivi della sperimentazione clinica di Fase 2b di MM-120 (lisergide d-tartrato) nel disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, con l'MM-120 che ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente significativi, dose-dipendenti, sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) rispetto al placebo alla Settimana 4. MM-120 è stato somministrato come dose singola in un contesto clinico monitorato, senza alcun intervento terapeutico aggiuntivo. MM-120 100 µg, la dose che ha raggiunto il livello più alto di attività clinica, ha dimostrato una riduzione di 7,6 punti rispetto al placebo alla Settimana 4 (-21,3 MM-120 vs.

-13,7 placebo; p < 0,0004; Cohen's d=0,88). I punteggi Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) sono migliorati in media da 4,8 a 2,4 nel gruppo con dose da 100 ug, il che rappresenta un passaggio di due categorie da 'marcatamente malato' a 'borderline malato' alla Settimana 4 (p < 0,001). Questa attività clinica è stata osservata in modo rapido e duraturo a partire dal Giorno 2 e fino alla Settimana 4, senza alcuna perdita di attività osservata né su HAM-A né su CGI-S. Ulteriori endpoint secondari ed esplorativi inclusi nei risultati topline primari comprendevano i tassi di risposta e di remissione HAM-A e i punteggi Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S).

La risposta clinica (miglioramento del 50% o superiore di HAM-A) alla Settimana 4 è stata raggiunta nel 78% dei partecipanti trattati con MM-120 (100 µg o 200 µg) rispetto al 31% del placebo. La remissione clinica (HAM-A 7) alla Settimana 4 è stata raggiunta nel 50% dei partecipanti trattati con MM-120 100 µg. I punteggi CGI-S hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo rispetto al placebo nei gruppi di dosaggio da 100 µg (p0.001) e 200 µg (p0.01). In media, i partecipanti che hanno ricevuto MM-120 (100 µg o 200 µg) hanno sperimentato un miglioramento di 2 unità nel punteggio CGI-S alla Settimana 4, con miglioramenti statisticamente significativi osservati già un giorno dopo il trattamento e che sono continuati in tutti i punti temporali valutati fino alla Settimana 4. L'MM-120 è stato generalmente osservato come ben tollerato, con eventi avversi (AE) per lo più transitori da lievi a moderati, che sembrano coerenti con gli effetti farmacodinamici dell'MM-120.

Il tasso complessivo di completamento dello studio a quattro settimane è stato di circa il 90% ed è stato del 97,5% nei gruppi ad alto dosaggio, e nessun partecipante nei gruppi ad alto dosaggio ha interrotto a causa di un evento avverso fino alla Settimana 4. Gli eventi avversi più comuni (con un'incidenza di almeno il 10% nei gruppi ad alto dosaggio) si sono verificati il giorno della somministrazione e hanno incluso illusione, allucinazioni, umore euforico, ansia, pensiero anormale, mal di testa, parestesia, vertigini, tremore, nausea, vomito, sensazione di anormalità, midriasi e iperidrosi. La Società prevede che i risultati di questo studio sosterranno l'avanzamento di MM-120 nella Fase 3 di sviluppo clinico per il GAD. L'Azienda prevede di tenere un incontro di fine fase 2 con la FDA nella prima metà del 2024 e prevede di avviare gli studi clinici di Fase 3 nella seconda metà del 2024.

L'Azienda prevede di presentare ulteriori dati topline a 12 settimane dello studio nel primo trimestre del 2024 e di presentare i risultati completi in occasione di un incontro scientifico nel 2024.