MODERNA, INC. L'ultima raccomandazione riguarda il cosiddetto vaccino bivalente sviluppato da Pfizer e BioNTech, che ha come obiettivo il BA.4/5 e il ceppo del virus emerso originariamente in Cina nel dicembre 2019, che era stato preso di mira dai precedenti vaccini COVID.
La raccomandazione dell'EMA è di autorizzare i richiami rielaborati per le persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro il COVID. Il via libera definitivo sarà soggetto all'approvazione della Commissione Europea, che dovrebbe arrivare a breve.
Se autorizzato, il richiamo su misura BA.4/5 sarà disponibile a giorni in tutti i 27 Stati membri dell'UE, ha dichiarato Pfizer in un comunicato di lunedì.
Sebbene i vaccini contro il coronavirus esistenti forniscano una buona protezione contro l'ospedalizzazione e la morte, la loro efficacia, in particolare contro l'infezione, si è ridotta con l'evoluzione del virus.
All'inizio di questo mese, l'EMA ha approvato sia il vaccino di Pfizer-BioNTech che quello di Moderna aggiornato per BA.1.
Negli ultimi mesi, i funzionari dell'UE hanno segnalato di essere aperti all'utilizzo iniziale di booster mirati alla variante più vecchia BA.1, dato che quelli specifici per le nuove ramificazioni Omicron BA.4/5, ora dominanti, sono più indietro nello sviluppo.
Al contrario, la Food and Drug Administration statunitense ha insistito sul fatto di essere interessata solo ai vaccini che hanno come bersaglio BA.4/5. La scorsa settimana, Pfizer-BioNTech e Moderna hanno ottenuto l'autorizzazione statunitense per questi vaccini, nonostante i limitati dati clinici disponibili.
Data la precedente comparsa del BA.1, i dati delle sperimentazioni umane che testano questi vaccini riprogettati sono stati presentati alle autorità di regolamentazione dell'UE. Per i vaccini adattati BA.4/5, le richieste di autorizzazione si basano in gran parte su studi di laboratorio e su animali.
L'utilizzo di dati animali e di laboratorio per richiedere l'approvazione delle autorità regolatorie avviene regolarmente per i vaccini antinfluenzali che vengono rinnovati ogni anno per combattere i ceppi più recenti in circolazione.
Lunedì, l'EMA ha dichiarato che il suo sostegno al vaccino BA.4/5 aggiornato di Pfizer-BioNTech si è basato in parte sui dati degli studi clinici sull'uomo disponibili sul vaccino su misura BA.1 delle aziende.
Uno studio clinico che testa il vaccino BA.4/5 di Pfizer-BioNTech negli esseri umani è stato avviato all'inizio di settembre e i dati dovrebbero essere disponibili nel corso dell'autunno. Nel frattempo, i dati della sperimentazione umana sul vaccino BA.4/5 di Moderna sono attesi per la fine del mese o l'inizio di ottobre.
I funzionari dell'UE hanno incoraggiato gli Stati membri a distribuire i richiami dei vaccini originali consolidati e dei vaccini bivalenti - qualsiasi cosa sia prontamente disponibile - per i soggetti vulnerabili e gli anziani, a seguito di un aumento delle infezioni estive, in quanto la protezione è diminuita a causa del dominio del BA.4 e soprattutto del BA.5.
L'adozione potrebbe essere limitata, in quanto le persone sono diventate meno preoccupate per la malattia, grazie soprattutto al successo della prima generazione di vaccini. Gli esperti temono anche che il pubblico possa soffrire di stanchezza da vaccino e sia meno propenso a richiedere i richiami, che per alcuni potrebbero essere una quarta o quinta iniezione COVID. (Servizio aggiuntivo di Leroy Leo a Bengaluru e di Michael Erman nel New Jersey; Redazione di Grant McCool e Bill Berkrot)
