Modus Therapeutics AB (Modus) ha annunciato i dati positivi di prima linea dello studio di provocazione con lipopolisaccaridi (LPS) di Fase 1b, un passo fondamentale per valutare il potenziale della sua attività principale, la sevuparina, come trattamento per la sepsi e altre condizioni di infiammazione sistemica. In questo studio, volontari sani hanno ricevuto LPS per indurre una reazione infiammatoria sistemica transitoria, insieme a uno dei tre livelli di dose di sevuparina, o placebo per 6 ore. Sono stati poi seguiti a 24 ore dal trattamento.

La provocazione con LPS è un modello consolidato utilizzato per caratterizzare le prime fasi dell'infiammazione settica, provocando una serie di sintomi misurabili. Tutti e tre i livelli di dose di sevuparina sono risultati sicuri e ben tollerati durante il periodo di studio, confermando un profilo di sicurezza favorevole del farmaco candidato in condizioni infiammatorie indotte. Inoltre, il trattamento con sevuparina ha indotto aumenti statisticamente significativi e dose-dipendenti dei livelli di alcune popolazioni di globuli bianchi, nonché un'inibizione dose-dipendente dell'aumento della frequenza respiratoria indotta da LPS. Questi risultati sono indicativi di effetti immunomodulatori clinicamente rilevanti esercitati dalla sevuparina in uno stato di infiammazione sistemica.

Il risultato dello studio rafforza il potenziale della sevuparina come trattamento dell'infiammazione sistemica, compresa la sepsi e lo shock settico. Si tratta di un'area con un'elevata necessità medica insoddisfatta, in quanto le attuali opzioni terapeutiche non sono in grado di affrontare l'elevato carico di malattia di questi pazienti gravemente malati. Sevuparin ha anche dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole quando è stato combinato con l'eparina anticoagulante (enoxaparina), che è un importante standard di cura nelle popolazioni di pazienti gravemente malati che necessitano di profilassi della trombosi.

I dati positivi di prima linea di questo studio saranno utilizzati per progettare lo studio Modus di Fase 2a della sevuparina nei pazienti con sepsi. Ad esempio, questi dati informeranno la dose di sevuparina da valutare, il programma di dosaggio e la popolazione di pazienti per lo studio pianificato. Lo studio di Fase 1b è stato condotto in collaborazione con The Centre for Human Drug Research di Leiden, nei Paesi Bassi, un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) indipendente, specializzata nella ricerca avanzata di farmaci clinici precoci, grazie alla sua esperienza leader nei modelli di infiammazione.