Nabriva Therapeutics plc ha annunciato il completamento dell'arruolamento dei pazienti nel suo studio clinico di Fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di XENLETA(R) (lefamulina) per via orale ed endovenosa in pazienti adulti con fibrosi cistica (FC). XENLETA ha il potenziale di fornire un'opzione terapeutica anti-MRSA orale ed endovenosa ben tollerata con un meccanismo innovativo per questa popolazione di pazienti difficile da trattare. Lo studio di Fase 1 è uno studio in aperto, randomizzato, crossover per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo dosi singole di XENLETA per via orale ed endovenosa in pazienti adulti con fibrosi cistica.

Ulteriori informazioni sono disponibili su ClinicalTrials.gov -NCT05225805. Informazioni su Nabriva Therapeutics plcNabriva Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica impegnata nella commercializzazione e nello sviluppo di agenti antinfettivi innovativi per il trattamento di infezioni gravi. Nabriva Therapeutics ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense per XENLETA(R) (lefamulina iniezione, lefamulina compresse), il primo antibiotico sistemico pleuromutilinico per la polmonite batterica acquisita in comunità (CABP).

Nabriva Therapeutics sta anche sviluppando CONTEPO(TM) (fosfomicina) per iniezione, un potenziale antibiotico epossidico di prima classe per le infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), compresa la pielonefrite acuta. Nabriva ha stipulato un accordo esclusivo con le filiali di Merck & Co. Inc. di Kenilworth, N.J., USA per la commercializzazione, la vendita e la distribuzione di SIVEXTRO(R) (tedizolid fosfato) negli Stati Uniti e in alcuni dei suoi territori.

Informazioni su XENLETA XENLETA (lefamulina) è un antibiotico pleuromutilinico semisintetico di prima classe per la somministrazione sistemica nell'uomo, scoperto e sviluppato dal team di Nabriva Therapeutics. È progettato per inibire la sintesi delle proteine batteriche, necessarie per la crescita dei batteri. Il legame di XENLETA avviene con alta affinità, alta specificità e in siti molecolari diversi da quelli di altre classi di antibiotici.

L'efficacia di XENLETA è stata dimostrata in due studi multicentrici, multinazionali, in doppio cieco, a doppia manica, di non inferiorità, che hanno valutato un totale di 1.289 pazienti con CABP. In questi studi, XENLETA è stato confrontato con la moxifloxacina e, in uno studio, con la moxifloxacina con e senza linezolid. I pazienti che hanno ricevuto XENLETA hanno avuto tassi di efficacia simili a quelli che hanno assunto la moxifloxacina da sola o la moxifloxacina più linezolid.

Le reazioni avverse più comuni associate a XENLETA comprendevano diarrea, nausea, reazioni nel sito di iniezione, aumento degli enzimi epatici e vomito. Indicazioni e importanti informazioni di sicurezza Indicazioni - XENLETA è un antibatterico pleuromutilinico indicato per il trattamento di adulti con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) causata dai seguenti microrganismi sensibili: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (isolati sensibili alla meticillina), Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae e Chlamydophila pneumoniae. Uso - Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di XENLETA e di altri farmaci antibatterici, XENLETA deve essere usato solo per trattare o prevenire le infezioni che sono provate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili.

Importanti informazioni sulla sicurezza CONTROINDICAZIONI XENLETA è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a XENLETA o alle pleuromutiline. Le compresse di XENLETA sono controindicate per l'uso con substrati del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QT. Avvertenze e precauzioni - XENLETA ha il potenziale di prolungare l'intervallo QT.

Evitare XENLETA in pazienti con prolungamento noto del QT, aritmie ventricolari e pazienti che ricevono farmaci che possono prolungare l'intervallo QT. Sulla base di studi sugli animali, XENLETA può causare danni al feto. Avvisare le donne con potenziale riproduttivo del rischio potenziale per il feto e di utilizzare una contraccezione efficace.

La diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD) è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici sistemici, compreso XENLETA, con una gravità che va dalla diarrea lieve alla colite fatale. Valutare se si verifica la diarrea. Reazioni avverse - Le reazioni avverse più comuni (>=2%) per (a) XENLETA Iniezione sono le reazioni al sito di somministrazione, l'innalzamento dell'enzima epatico, la nausea, l'ipopotassiemia, l'insonnia e la cefalea e (b) XENLETA Compresse sono diarrea, nausea, vomito e innalzamento dell'enzima epatico.

Uso in popolazioni specifiche - Nei pazienti con grave compromissione epatica, ridurre il dosaggio di XENLETA Iniezione a 150 mg infusi in 60 minuti ogni 24 ore. XENLETA Compresse non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, a causa di informazioni insufficienti per fornire raccomandazioni sul dosaggio. Evitare XENLETA Iniezione e Compresse in presenza di induttori del CYP3A o della P-gp forti o moderati.

Monitorare la riduzione dell'efficacia di XENLETA. Evitare XENLETA Compresse con forti inibitori del CYP3A o della P-gp. Monitorare le reazioni avverse dei substrati sensibili del CYP3A somministrati con XENLETA Compresse.

XENLETA non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Verificare lo stato di gravidanza nelle donne prima di iniziare XENLETA e consigliare alle donne di usare la contraccezione durante il trattamento e per 2 giorni dopo la dose finale. Le donne in allattamento devono tirare e gettare il latte per tutta la durata del trattamento con XENLETA e per 2 giorni dopo la dose finale.