NervGen Pharma Corp. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha modificato il blocco clinico parziale per consentire l'inclusione di maschi e femmine in premenopausa a determinati livelli di dose nello studio clinico di Fase 1 del composto proprietario di NervGen, NVG-291. La FDA ha imposto una sospensione clinica parziale su NVG-291 nel marzo 2020, quando sono stati osservati risultati avversi di tossicità per gli organi riproduttivi, dipendenti dalla dose, nei primi studi di tossicologia preclinica di 7 e 28 giorni.

In base alla sospensione clinica parziale, a NervGen è stato permesso di arruolare donne e donne in postmenopausa nelle porzioni di studio a dose singola ascendente (SAD) e MAD, rispettivamente, e recentemente ha completato l'arruolamento della terza e ultima coorte di dose MAD. L'FDA ha richiesto ulteriori dati preclinici sulla sicurezza prima di includere maschi e femmine in premenopausa nel programma di Fase 1. NervGen ha condotto gli studi preclinici richiesti dalla FDA, oltre a condurre studi più lunghi di 13 settimane.

I risultati degli studi preclinici di follow-up non hanno mostrato effetti avversi di tossicità sugli organi riproduttivi, compresi uno studio ripetuto di 28 giorni, uno studio di 13 settimane e studi sulla fertilità femminile e maschile e sullo sviluppo embrionale precoce. Dopo il completamento della terza e ultima coorte di dosi di femmine in postmenopausa, verranno valutate le coorti ponte di maschi e femmine in premenopausa. Gli ulteriori studi preclinici di sicurezza richiesti dalla FDA indagheranno ulteriormente il margine di sicurezza preclinica di NVG-291, testando esposizioni di NVG-291 superiori a quelle testate negli studi preclinici di follow-up.

In attesa del completamento di questi studi preclinici di sicurezza e della fornitura alla FDA dei dati disponibili dello studio di Fase 1 in corso, NervGen chiederà la rimozione completa della sospensione clinica parziale.