Nevro annuncia l'approvazione della FDA per l'etichettatura estesa del suo sistema di stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza a 10 kHz per il trattamento del dolore alla schiena refrattario non chirurgico (NSRBP)
19 gennaio 2022 alle 13:00
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Nevro Corp. ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione della FDA per l'etichettatura estesa del suo sistema Senza® di stimolazione del midollo spinale (SCS) per il trattamento del mal di schiena refrattario non chirurgico (NSRBP). Questa approvazione è specifica per la terapia proprietaria a 10 kHz di Nevro e differenzia il sistema Senza di Nevro come l'unico sistema SCS con etichettatura specifica per il trattamento dei pazienti NSRBP. I risultati a 12 mesi dell'RCT SENZA-NSRBP sono stati recentemente presentati al 25° meeting annuale della North American Neuromodulation Society (NANS) il 15 gennaio 2022.¹ I partecipanti allo studio SENZA-NSRBP che hanno ricevuto la terapia a 10 kHz hanno dimostrato profondi miglioramenti nel sollievo dal dolore, nelle funzioni, nella qualità della vita, nella consapevolezza del cambiamento positivo e nella riduzione dell'uso quotidiano di oppioidi rispetto alla gestione medica convenzionale (CMM) a 12 mesi dall'impianto. I risultati includono anche miglioramenti comparabili per i pazienti che sono passati dal CMM a 10 kHz dopo sei mesi. Questi dati saranno utilizzati per sostenere la penetrazione continua del mercato e le iniziative di accesso al mercato per espandere ulteriormente la copertura dei pagatori di questa procedura. L'azienda prevede di pubblicare questi risultati di 12 mesi, compresi i dati dei pazienti con crossover a sei mesi, in una rivista specializzata. I partecipanti allo studio continueranno ad essere seguiti fino a 24 mesi.
Nevro Corp. è un'azienda globale di dispositivi medici. L'Azienda è focalizzata sulla fornitura di soluzioni che continuino a stabilire lo standard per i risultati duraturi dei pazienti nel trattamento del dolore cronico. La sua piattaforma completa di stimolazione del midollo spinale HFX 3 (SCS) comprende il sistema Senza SCS e i servizi di supporto per il trattamento del dolore cronico del tronco e degli arti e della neuropatia diabetica dolorosa. Ha sviluppato e commercializzato la sua piattaforma di stimolazione del midollo spinale (SCS) HFX, che comprende il sistema Senza SCS, un sistema di neuromodulazione basato sull'evidenza per il trattamento del dolore cronico, con la piattaforma Senza HFX iQ. La soluzione HFX offre una gamma di forme d'onda, tra cui la Terapia 10 kHz, priva di parestesie. La terapia a 10 kHz è progettata per fornire soluzioni di neuromodulazione per il trattamento del dolore cronico. I suoi prodotti includono il sistema SCS Senza II, il sistema SCS Senza Omnia, l'aggiornamento Senza Omnia, Omnia Powered by HFX Connect, il sistema Senza HFX iQ e l'elettrocatetere chirurgico Surpass.
Nevro annuncia l'approvazione della FDA per l'etichettatura estesa del suo sistema di stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza a 10 kHz per il trattamento del dolore alla schiena refrattario non chirurgico (NSRBP)
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