Newron Pharmaceuticals S.p.A. ha annunciato gli incoraggianti risultati intermedi dei primi 100 pazienti del suo primo studio multicentrico, internazionale, in aperto, randomizzato, in cieco, della durata di sei settimane, sull'evenamide come aggiunta a un antipsicotico in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) da moderata a grave, che non rispondevano agli attuali farmaci antipsicotici. I risultati presentati al 33° Congresso Mondiale Ibrido di Neuropsicofarmacologia (CINP), a Taipei, Taiwan, mostrano che l'aggiunta di evenamide (7,5/15/30 mg bid) ha migliorato i sintomi della psicosi nei pazienti con TRS cronica, riflettendo una riduzione di circa il 12% del punteggio PANSS, un miglioramento CGI-S di 0,7 e valutazioni CGI-C che indicano che il 77% dei pazienti ha risposto al trattamento. I primi 100 pazienti sono stati trattati principalmente con le dosi di 7,5 e 15 mg bid, in quanto i pazienti sono stati inizialmente randomizzati al trattamento con queste dosi; un Comitato Indipendente di Monitoraggio della Sicurezza ha esaminato i dati di sicurezza dei primi 50 pazienti che hanno completato lo studio prima di consentire la randomizzazione alla dose di 30 mg bid.

Newron prevede di avviare uno studio potenzialmente cardine, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento nel primo trimestre del 2023, come parte del suo piano di sviluppo di Fase II/III in corso per evenamide. Questo studio di sei settimane, randomizzato e in doppio cieco, sarà condotto in più siti in tre Paesi. Lo studio includerà circa 180 pazienti con TRS in trattamento con una dose terapeutica stabile di un singolo antipsicotico diverso dalla clozapina.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Evenamide somministrata per via orale a tre dosi fisse (7,5, 15 e 30 mg bid). La valutazione dell'efficacia preliminare, basata sui cambiamenti rispetto al basale nella Scala della Sindrome Positiva e Negativa (PANSS), nell'Impressione Globale Clinica - Cambiamento dal basale (CGI-C), nella Gravità della malattia (CGI-S) e nella scala Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF), è un obiettivo secondario. I pazienti erano da moderatamente a gravemente malati (CGI-S da 4 a 6), con un punteggio totale PANSS al basale =70 e < 90 e sintomi positivi predominanti (punteggio di 4 o più su almeno 2 sintomi principali, insieme a un punteggio totale di almeno 20 su questi 4 elementi principali più altri 3 sintomi positivi), oltre a deficit funzionali (GAF =50).

Le valutazioni di efficacia e sicurezza sono state condotte a intervalli di una o due settimane. I pazienti che hanno partecipato allo studio continuano a ricevere il trattamento con evenamide nello studio di estensione a lungo termine 015, per determinare i benefici a lungo termine dell'inibizione del rilascio di glutammato.