Newron Pharmaceuticals S.p.A. presenta i dati intermedi a sei mesi dei primi 100 pazienti randomizzati nello studio 014/015 al 31° Congresso Europeo di Psichiatria.
Il primo poster ha presentato i risultati completi della coorte dei primi 100 pazienti che hanno completato i sei mesi/fine del trattamento con evenamide nello studio 014/015. Lo studio 014/015 è uno studio internazionale, randomizzato, in aperto, in cieco, su evenamide come aggiunta a un antipsicotico (esclusa la clozapina) in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento (TRS) da moderata a grave che non rispondono al loro attuale farmaco antipsicotico. I risultati top-line a sei mesi di questa coorte di pazienti sono stati annunciati nel gennaio 2023 e i risultati top-line a un anno sono stati annunciati nel febbraio 2023. I risultati di efficacia basati sui cambiamenti rispetto al basale nella Scala della Sindrome Positiva e Negativa (PANSS) e nel CGI-S hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo a sei mesi (valore p < 0,001: t-test accoppiato, LOCF). Tutte le altre scale di efficacia hanno mostrato un miglioramento graduale e sostenuto durante lo stesso periodo. Il punteggio totale PANSS è migliorato di circa 13 punti (16%) rispetto al basale; il tasso di responder PANSS è stato del 39%, più del doppio rispetto alla sesta settimana (16%). Le valutazioni dell'Impressione Globale Clinica del Cambiamento (CGI-C) hanno indicato che l'85% dei pazienti ha sperimentato almeno un miglioramento minimo; il 36% dei pazienti è stato valutato come molto o moltissimo migliorato; questo rappresenta un aumento di circa il 10% rispetto alla settimana 6.
La Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) è migliorata (cioè la gravità della malattia è stata considerata ridotta) di 0,9 unità rispetto al basale. L'aggiunta dell'evenamide agli antipsicotici è stata ben tollerata, con una bassa incidenza di eventi avversi legati al trattamento; i più frequenti sono stati piressia (3%) e insonnia (3%). Il 97% dei pazienti ha completato le sei settimane di trattamento e più del 90% dei pazienti che hanno completato il trattamento ha scelto di continuare con l'evenamide nello studio di estensione a lungo termine. Si tratta della prima sperimentazione internazionale di una nuova entità chimica antipsicotica (NCE) come aggiunta a un singolo antipsicotico nei pazienti con TRS che non rispondevano ai loro farmaci attuali. Questi risultati suggeriscono una nuova strategia per la gestione dei pazienti con TRS in futuro.
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