Novavax, Inc. ha annunciato di aver presentato una richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per NVX-CoV2373, il suo candidato vaccino COVID-19 a base di proteine per l'immunizzazione di individui di 18 anni e più contro la SARS-CoV-2. La richiesta di EUA si basa sulla totalità dei dati pre-clinici, clinici e relativi alla produzione (CMC) forniti all'agenzia, compresi i risultati di due grandi studi clinici pivotali che hanno dimostrato un'efficacia complessiva di circa il 90% e un profilo di sicurezza rassicurante. Novavax ha condotto due studi clinici pivotali di fase 3: PREVENT-19 che ha arruolato circa 30.000 partecipanti negli Stati Uniti e in Messico e ha pubblicato i risultati nel New England Journal of Medicine (NEJM) e uno studio con quasi 15.000 partecipanti nel Regno Unito, anch'esso pubblicato nel NEJM. In entrambi gli studi, il vaccino ha dimostrato efficacia con un profilo di sicurezza rassicurante. Gli eventi avversi seri e gravi sono stati poco numerosi e bilanciati tra i gruppi del vaccino e del placebo. Le reazioni avverse più comuni osservate durante gli studi clinici (categoria di frequenza molto comune =1/10) sono state mal di testa, nausea o vomito, mialgia, artralgia, dolore/tendinite al sito di iniezione, affaticamento e malessere. Novavax continuerà a raccogliere e analizzare i dati del mondo reale, compreso il monitoraggio della sicurezza e la valutazione delle varianti, mentre il vaccino viene distribuito nei mercati autorizzati. Come parte della sperimentazione PREVENT-19, è in corso uno studio di richiamo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una terza dose del vaccino, così come uno studio negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. NVX-CoV2373 ha ottenuto l'autorizzazione condizionale da più agenzie di regolamentazione in tutto il mondo, compresa la Commissione europea, e l'elenco di uso di emergenza (EUL) dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), con ulteriori depositi attualmente in fase di revisione. NVX-CoV2373 è un vaccino a base di proteine progettato a partire dalla sequenza genetica del primo ceppo della SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia COVID-19. NVX-CoV2373 è stato creato utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti di Novavax per generare un antigene derivato dalla proteina spike (S) del coronavirus ed è formulato con l'adiuvante Matrix-M brevettato da Novavax a base di saponina per migliorare la risposta immunitaria e stimolare alti livelli di anticorpi neutralizzanti. NVX-CoV2373 contiene un antigene proteico purificato e non può né replicarsi né causare COVID-19. Il vaccino COVID-19 di Novavax è confezionato come una formulazione liquida pronta all'uso in una fiala contenente dieci dosi. Il regime di vaccinazione prevede due dosi da 0,5 ml (5 mcg di antigene e 50 mcg di adiuvante Matrix-M) somministrate per via intramuscolare a distanza di 21 giorni. Il vaccino è conservato a 2°- 8° Celsius, consentendo l'uso dei canali di fornitura del vaccino e della catena del freddo esistenti. L'uso del vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. Novavax ha stabilito delle partnership per la produzione, la commercializzazione e la distribuzione di NVX-CoV2373 in tutto il mondo. Le autorizzazioni esistenti fanno leva sulla partnership di produzione di Novavax con il Serum Institute of India (SII). In seguito saranno integrate con i dati provenienti da altri siti di produzione in tutta la catena di fornitura globale di Novavax. NVX-CoV2373 è in fase di valutazione in due studi pivotali di fase 3.