NRx Pharmaceuticals, Inc. Inizia lo studio di fase 3 per il trattamento di pazienti con depressione bipolare e suicidalità acuta - Contratto con il primo sito clinico
03 gennaio 2023 alle 12:47
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NRx Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che è stato stipulato il contratto per il primo sito di sperimentazione clinica (con altri previsti nel prossimo futuro) e che il primo dosaggio dei pazienti è previsto per l'inizio del 2023. Questo studio clinico di Fase 3 di NRX-101 è destinato al trattamento della Depressione Bipolare Grave con Ideazione e Comportamento Suicidari Acuti ("SBD-ASIB"), una condizione letale che attualmente toglie la vita a migliaia di americani ogni anno. NRX-101 è il primo farmaco in fase di sperimentazione che mira a questa condizione, per la quale l'unico trattamento attualmente approvato è la terapia elettroconvulsivante.
Sulla base dell'efficacia preliminare dimostrata nello studio di Fase 2 STABIL-B1 dell'Azienda, la FDA ha assegnato la designazione di terapia innovativa a NRX-101 nel 2018. Successivamente, l'Azienda ha ricevuto un accordo dall'FDA per la sperimentazione di Fase 3 nell'ambito di una Valutazione Speciale del Protocollo, che indica che, sulla base delle informazioni presentate, [l'FDA] concorda sul fatto che il disegno e l'analisi pianificata dello studio affrontano adeguatamente gli obiettivi necessari per sostenere una presentazione normativa. Per rafforzare la conformità, l'Azienda utilizza il monitoraggio elettronico della conformità.
Inoltre, l'Azienda effettuerà una conferma interna indipendente delle valutazioni della depressione e della suicidalità, come è stato fatto nella sperimentazione STABIL-B. In quello studio precedente, questi metodi hanno consentito un'elevata compliance con i farmaci dello studio e un'alta concordanza tra le valutazioni psicometriche accertate nei siti di studio e quelle confermate dal team di valutatori psicometrici dell'Azienda. A metà gennaio 2023 è previsto un incontro di tipo B con la Divisione di Psichiatria della FDA.
Lo scopo di questo incontro è di allinearsi sulla strategia di registrazione di NRX-101 nell'indicazione iniziale per il trattamento di adulti con SBP-ASIB.
NRX Pharmaceuticals, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'Azienda sta sviluppando terapie basate sulla sua piattaforma N-metil-D-aspartato (NMDA) per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale, in particolare la depressione bipolare suicida, il dolore cronico e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'Azienda ha due composti leader, NRX-100, una presentazione proprietaria di ketamina e NRX-101, una combinazione a dose fissa di D-cicloserina (DCS) e lurasidone. L'Azienda sta sviluppando NRX-101, una terapia sperimentale designata dalla Food and Drug Administration (FDA) per la depressione bipolare resistente al trattamento suicida e il dolore cronico. NRX-101 è un farmaco combinato mirato a NMDA/5-HT2A, progettato per affrontare sia la depressione che l'ideazione suicida, costituito da una combinazione orale a dose fissa di DCS e lurasidone. Il suo NRX-100 è ketamina racemica, un anestetico generico. L'Azienda è anche impegnata nello sviluppo del suo nuovo prodotto, NRX-102.
NRx Pharmaceuticals, Inc. Inizia lo studio di fase 3 per il trattamento di pazienti con depressione bipolare e suicidalità acuta - Contratto con il primo sito clinico