NRx Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato il completamento dell'arruolamento nello studio di Fase 2b/3 di NRX-101, la combinazione brevettata dall'Azienda dell'antagonista NMDA D-cicloserina e lurasidone, nella Depressione Bipolare Resistente al Trattamento Suicida. L'arruolamento di 74 pazienti ha superato l'obiettivo iniziale di 70 pazienti, al fine di aumentare la potenza statistica dello studio. Come già comunicato in precedenza, i dati positivi di questo studio determinano il pagamento di una pietra miliare da parte di Alvogen.

Alvogen sarà quindi responsabile degli ulteriori costi di sviluppo e commercializzazione di questo programma. Lo studio di Fase 2b/3 ha arruolato 74 pazienti con depressione bipolare suicida. Si tratta di uno studio randomizzato, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, che confronta NRX-101 con lurasidone per sei settimane.

Il ricercatore principale è il Prof. Andrew Nierenberg del Massachusetts General Hospital di Harvard. L'endpoint primario di efficacia è la riduzione della depressione misurata sulla scala MADRS e l'endpoint secondario è la riduzione dell'ideazione suicida misurata dalla Clinical Global Impression Suicidality Scale (CGI-SS). Come già comunicato in precedenza, la compliance al trattamento e la concordanza dei punteggi dei valutatori locali con quelli dei valutatori centrali è stata superiore al 94%, ben al di sopra dello standard industriale che si riscontra normalmente negli studi sul sistema nervoso centrale.