NRx Pharmaceuticals, Inc. annuncia il completamento dell'arruolamento dello studio di Fase 2b/3 di NRx-101 nella depressione bipolare resistente al trattamento e con tendenza al suicidio
22 gennaio 2024 alle 12:48
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NRx Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato il completamento dell'arruolamento nello studio di Fase 2b/3 di NRX-101, la combinazione brevettata dall'Azienda dell'antagonista NMDA D-cicloserina e lurasidone, nella Depressione Bipolare Resistente al Trattamento Suicida. L'arruolamento di 74 pazienti ha superato l'obiettivo iniziale di 70 pazienti, al fine di aumentare la potenza statistica dello studio. Come già comunicato in precedenza, i dati positivi di questo studio determinano il pagamento di una pietra miliare da parte di Alvogen.
Alvogen sarà quindi responsabile degli ulteriori costi di sviluppo e commercializzazione di questo programma. Lo studio di Fase 2b/3 ha arruolato 74 pazienti con depressione bipolare suicida. Si tratta di uno studio randomizzato, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, che confronta NRX-101 con lurasidone per sei settimane.
Il ricercatore principale è il Prof. Andrew Nierenberg del Massachusetts General Hospital di Harvard. L'endpoint primario di efficacia è la riduzione della depressione misurata sulla scala MADRS e l'endpoint secondario è la riduzione dell'ideazione suicida misurata dalla Clinical Global Impression Suicidality Scale (CGI-SS). Come già comunicato in precedenza, la compliance al trattamento e la concordanza dei punteggi dei valutatori locali con quelli dei valutatori centrali è stata superiore al 94%, ben al di sopra dello standard industriale che si riscontra normalmente negli studi sul sistema nervoso centrale.
NRX Pharmaceuticals, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'Azienda sta sviluppando terapie basate sulla sua piattaforma N-metil-D-aspartato (NMDA) per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale, in particolare la depressione bipolare suicida, il dolore cronico e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'Azienda ha due composti leader, NRX-100, una presentazione proprietaria di ketamina e NRX-101, una combinazione a dose fissa di D-cicloserina (DCS) e lurasidone. L'Azienda sta sviluppando NRX-101, una terapia sperimentale designata dalla Food and Drug Administration (FDA) per la depressione bipolare resistente al trattamento suicida e il dolore cronico. NRX-101 è un farmaco combinato mirato a NMDA/5-HT2A, progettato per affrontare sia la depressione che l'ideazione suicida, costituito da una combinazione orale a dose fissa di DCS e lurasidone. Il suo NRX-100 è ketamina racemica, un anestetico generico. L'Azienda è anche impegnata nello sviluppo del suo nuovo prodotto, NRX-102.
NRx Pharmaceuticals, Inc. annuncia il completamento dell'arruolamento dello studio di Fase 2b/3 di NRx-101 nella depressione bipolare resistente al trattamento e con tendenza al suicidio