NRx Pharmaceuticals, Inc. fornisce un aggiornamento sui progressi delle interazioni con la FDA in merito al percorso di presentazione della NDA per NRX-101
19 gennaio 2023 alle 12:47
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NRx Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che la scorsa settimana ha avuto un incontro e una risposta scritta da parte della Food and Drug Administration (FDA) in merito al suo composto principale, NRX-101. In risposta alla richiesta di una guida di tipo C sugli aspetti di chimica, produzione e controllo (CMC) del programma NRX-101, la FDA ha fornito risposte scritte il 10 gennaio. Come precedentemente annunciato nell'ottobre 2022, è stato presentato un modulo 3 aggiornato di NRX-101 per aggiungere il produttore commerciale previsto all'IND.
Con la risposta scritta dell'FDA, sembra che NRx Pharmaceuticals abbia raggiunto un allineamento con l'FDA in merito al piano di produzione di registrazione proposto. L'11 gennaio 2023 si è tenuto un incontro di tipo B con l'FDA. Il verbale dell'incontro dovrebbe essere disponibile tra circa 30 giorni.
NRX Pharmaceuticals, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'Azienda sta sviluppando terapie basate sulla sua piattaforma N-metil-D-aspartato (NMDA) per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale, in particolare la depressione bipolare suicida, il dolore cronico e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'Azienda ha due composti leader, NRX-100, una presentazione proprietaria di ketamina e NRX-101, una combinazione a dose fissa di D-cicloserina (DCS) e lurasidone. L'Azienda sta sviluppando NRX-101, una terapia sperimentale designata dalla Food and Drug Administration (FDA) per la depressione bipolare resistente al trattamento suicida e il dolore cronico. NRX-101 è un farmaco combinato mirato a NMDA/5-HT2A, progettato per affrontare sia la depressione che l'ideazione suicida, costituito da una combinazione orale a dose fissa di DCS e lurasidone. Il suo NRX-100 è ketamina racemica, un anestetico generico. L'Azienda è anche impegnata nello sviluppo del suo nuovo prodotto, NRX-102.
NRx Pharmaceuticals, Inc. fornisce un aggiornamento sui progressi delle interazioni con la FDA in merito al percorso di presentazione della NDA per NRX-101
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