NRx Pharmaceuticals deposita un brevetto provvisorio per composizioni stabili di Aviptadil adatte all'uso umano
03 gennaio 2022 alle 13:16
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NRx Pharmaceuticals ha annunciato di aver depositato una domanda provvisoria di brevetto per composizione di materia presso l'Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti, intitolata "Composizioni stabili e senza tampone di peptide intestinale vasoattivo (VIP)". L'applicazione provvisoria descrive composizioni di peptide intestinale vasoattivo, la cui forma sintetica è aviptadil, che sono sia stabili a scaffale che biologicamente attive quando usate per trattare COVID-19 e altre malattie. Ci sono stati precedenti tentativi di creare forme stabili di aviptadil per uso farmaceutico che includono l'uso di vari additivi, come tamponi, mannitolo e saccarosio. Questi additivi compensano abitualmente la mancanza di severi controlli chimici nelle formulazioni dei farmaci. Tuttavia, NRx è stato avvisato alla fine del 2020 che tali formulazioni portano all'inattivazione del peptide e non possono essere utilizzate nel trattamento umano. L'invenzione attuale si basa su approcci specifici per controllare l'ambiente chimico di VIP, un peptide estremamente delicato, al fine di mantenere la sua stabilità senza l'uso di tali additivi. Il progetto è stato condotto da un team di sviluppo di veterani dell'industria che hanno collettivamente più di due secoli di esperienza nella formulazione e nello sviluppo di farmaci. Prima di questa invenzione, VIP poteva essere prodotto per uso umano solo in piccoli lotti con una durata di conservazione che scadeva dopo diverse settimane. L'invenzione è significativa per gli sforzi di sviluppo del farmaco di NRx perché fornisce un percorso verso una stabilità di scaffale a lungo termine e un farmaco che può essere incluso nelle scorte nazionali. Il deposito del brevetto fornisce anche un percorso per l'inclusione nel "libro arancione" della FDA dei farmaci innovativi. I farmaci che non sono elencati nel libro arancione possono essere messi in vendita dai produttori di farmaci generici dopo un periodo legale che varia da tre a sette anni. I farmaci elencati nel libro arancione, d'altra parte, non possono essere messi in vendita dai produttori di generici per tutta la durata del brevetto. Le invenzioni identificate nel brevetto recentemente depositato sono già state incorporate nella produzione di ZYESAMI® (aviptadil) e sono state esaminate dalla FDA come parte della sua revisione del processo di produzione di ZYESAMI nel settembre 2021. NRx anticipa che dopo l'approvazione normativa, se la sicurezza e l'efficacia saranno dimostrate, ZYESAMI ha ora un percorso per il rilascio del farmaco e la protezione del farmaco innovativo sul mercato.
NRX Pharmaceuticals, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'Azienda sta sviluppando terapie basate sulla sua piattaforma N-metil-D-aspartato (NMDA) per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale, in particolare la depressione bipolare suicida, il dolore cronico e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'Azienda ha due composti leader, NRX-100, una presentazione proprietaria di ketamina e NRX-101, una combinazione a dose fissa di D-cicloserina (DCS) e lurasidone. L'Azienda sta sviluppando NRX-101, una terapia sperimentale designata dalla Food and Drug Administration (FDA) per la depressione bipolare resistente al trattamento suicida e il dolore cronico. NRX-101 è un farmaco combinato mirato a NMDA/5-HT2A, progettato per affrontare sia la depressione che l'ideazione suicida, costituito da una combinazione orale a dose fissa di DCS e lurasidone. Il suo NRX-100 è ketamina racemica, un anestetico generico. L'Azienda è anche impegnata nello sviluppo del suo nuovo prodotto, NRX-102.