NRx Pharmaceuticals e Nephron Pharmaceuticals annunciano un accordo congiunto per sviluppare la ketamina per via endovenosa per il trattamento della depressione suicida
06 novembre 2023 alle 12:48
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NRx Pharmaceuticals, Inc. e Nephron Pharmaceuticals, Inc. hanno annunciato la firma di un accordo di sviluppo e produzione per realizzare una presentazione della ketamina adatta al trattamento della depressione suicidaria, un'esigenza urgente di salute pubblica. Dati recenti del CDC indicano che più di 3 milioni di americani hanno pensieri attivi di suicidio e più di 50.000 muoiono di suicidio ogni anno. La ketamina è stata sempre più riconosciuta come valida per la riduzione rapida dei pensieri suicidi come parte di un programma di cura completo e il suo uso nella depressione è stato approvato come standard di cura sia dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti che dall'Amministrazione dei Veterani.
Tuttavia, nessuna presentazione di ketamina fabbricata è stata presentata o approvata dalla FDA degli Stati Uniti per questo scopo e gli operatori sanitari si affidano alla composizione ad hoc di ketamina, una pratica che è stata oggetto di recenti avvertimenti da parte della FDA. La presentazione di una New Drug Application per la ketamina dipende sia dalla disponibilità di dati che dimostrino la sicurezza e l'efficacia da studi ben controllati, sia dalla presentazione di dati per un prodotto fabbricato che dimostri l'aderenza alle Buone Pratiche di Fabbricazione e la stabilità a lungo termine, tra gli altri requisiti. Questi requisiti sono destinati ad essere soddisfatti attraverso la partnership NRx/Nephron.
NRX Pharmaceuticals, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'Azienda sta sviluppando terapie basate sulla sua piattaforma N-metil-D-aspartato (NMDA) per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale, in particolare la depressione bipolare suicida, il dolore cronico e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'Azienda ha due composti leader, NRX-100, una presentazione proprietaria di ketamina e NRX-101, una combinazione a dose fissa di D-cicloserina (DCS) e lurasidone. L'Azienda sta sviluppando NRX-101, una terapia sperimentale designata dalla Food and Drug Administration (FDA) per la depressione bipolare resistente al trattamento suicida e il dolore cronico. NRX-101 è un farmaco combinato mirato a NMDA/5-HT2A, progettato per affrontare sia la depressione che l'ideazione suicida, costituito da una combinazione orale a dose fissa di DCS e lurasidone. Il suo NRX-100 è ketamina racemica, un anestetico generico. L'Azienda è anche impegnata nello sviluppo del suo nuovo prodotto, NRX-102.
NRx Pharmaceuticals e Nephron Pharmaceuticals annunciano un accordo congiunto per sviluppare la ketamina per via endovenosa per il trattamento della depressione suicida