NRx Pharmaceuticals ha annunciato di aver presentato una domanda di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) alla US Food and Drug Administration (FDA) per l'uso di ZYESAMI® (aviptadil) in pazienti con COVID-19 critica che sono a rischio immediato di morte per insufficienza respiratoria nonostante il trattamento con una terapia approvata che include remdesivir e che non sono idonei all'arruolamento nella sperimentazione in corso ACTIV-3b sponsorizzata dal NIH. Il deposito è accompagnato da una nuova analisi dei dati di fase 2b/3 di ZYESAMI in pazienti trattati con Remdesivir o altri farmaci approvati o autorizzati per il COVID-19 critico. La nuova analisi è stata condotta dal Prof. David Schoenfeld, PhD, uno statistico esperto con una competenza unica nelle malattie potenzialmente letali del polmone. L'analisi, richiesta dalla FDA, ha dimostrato che le probabilità di soddisfare l'endpoint primario originale del trial, essere vivi e liberi da insufficienza respiratoria a 28 giorni, erano 2,8 volte più alte con ZYESAMI che con il placebo (P=0,03). C'è stato un aumento di 4 volte delle probabilità di sopravvivere a 60 giorni (P=0,006). I pazienti ad alto rischio quelli su ventilatori al momento della randomizzazione hanno dimostrato un aumento di 10 volte delle probabilità di sopravvivenza (P=0,03) dopo che i medici hanno somministrato ZYESAMI. Gli effetti collaterali più comuni di ZYESAMI notati erano diarrea da lieve a moderata e ipotensione sistemica (bassa pressione sanguigna). L'azienda non vede l'ora di lavorare con la FDA e di fornire ulteriori informazioni riguardanti la presentazione EUA su richiesta della FDA. Nel 2021, la FDA ha rifiutato di rilasciare l'EUA per ZYESAMI per trattare i pazienti affetti da COVID-19 critico con insufficienza respiratoria. Questa nuova presentazione EUA è un'indicazione più ristretta e proposta per i pazienti senza altra terapia disponibile ed è supportata dai dati richiesti dalla FDA. ZYESAMI è stato selezionato da NIH tra 600 farmaci candidati per lo studio nella sperimentazione di fase 3 ACTIV-3b in corso. L'indicazione rivista è progettata per garantire che l'iscrizione a questo studio non sia compromessa.