NRx Pharmaceuticals presenta una domanda di autorizzazione d'emergenza alla US Food and Drug Administration per ZYESAMI® (Aviptadil) per trattare i pazienti a rischio immediato di morte per COVID-19 nonostante il trattamento con Remdesivir e altre terapie approvate
05 gennaio 2022 alle 12:48
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NRx Pharmaceuticals ha annunciato di aver presentato una domanda di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) alla US Food and Drug Administration (FDA) per l'uso di ZYESAMI® (aviptadil) in pazienti con COVID-19 critica che sono a rischio immediato di morte per insufficienza respiratoria nonostante il trattamento con una terapia approvata che include remdesivir e che non sono idonei all'arruolamento nella sperimentazione in corso ACTIV-3b sponsorizzata dal NIH. Il deposito è accompagnato da una nuova analisi dei dati di fase 2b/3 di ZYESAMI in pazienti trattati con Remdesivir o altri farmaci approvati o autorizzati per il COVID-19 critico. La nuova analisi è stata condotta dal Prof. David Schoenfeld, PhD, uno statistico esperto con una competenza unica nelle malattie potenzialmente letali del polmone. L'analisi, richiesta dalla FDA, ha dimostrato che le probabilità di soddisfare l'endpoint primario originale del trial, essere vivi e liberi da insufficienza respiratoria a 28 giorni, erano 2,8 volte più alte con ZYESAMI che con il placebo (P=0,03). C'è stato un aumento di 4 volte delle probabilità di sopravvivere a 60 giorni (P=0,006). I pazienti ad alto rischio quelli su ventilatori al momento della randomizzazione hanno dimostrato un aumento di 10 volte delle probabilità di sopravvivenza (P=0,03) dopo che i medici hanno somministrato ZYESAMI. Gli effetti collaterali più comuni di ZYESAMI notati erano diarrea da lieve a moderata e ipotensione sistemica (bassa pressione sanguigna). L'azienda non vede l'ora di lavorare con la FDA e di fornire ulteriori informazioni riguardanti la presentazione EUA su richiesta della FDA. Nel 2021, la FDA ha rifiutato di rilasciare l'EUA per ZYESAMI per trattare i pazienti affetti da COVID-19 critico con insufficienza respiratoria. Questa nuova presentazione EUA è un'indicazione più ristretta e proposta per i pazienti senza altra terapia disponibile ed è supportata dai dati richiesti dalla FDA. ZYESAMI è stato selezionato da NIH tra 600 farmaci candidati per lo studio nella sperimentazione di fase 3 ACTIV-3b in corso. L'indicazione rivista è progettata per garantire che l'iscrizione a questo studio non sia compromessa.
NRX Pharmaceuticals, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica. L'Azienda sta sviluppando terapie basate sulla sua piattaforma N-metil-D-aspartato (NMDA) per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale, in particolare la depressione bipolare suicida, il dolore cronico e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'Azienda ha due composti leader, NRX-100, una presentazione proprietaria di ketamina e NRX-101, una combinazione a dose fissa di D-cicloserina (DCS) e lurasidone. L'Azienda sta sviluppando NRX-101, una terapia sperimentale designata dalla Food and Drug Administration (FDA) per la depressione bipolare resistente al trattamento suicida e il dolore cronico. NRX-101 è un farmaco combinato mirato a NMDA/5-HT2A, progettato per affrontare sia la depressione che l'ideazione suicida, costituito da una combinazione orale a dose fissa di DCS e lurasidone. Il suo NRX-100 è ketamina racemica, un anestetico generico. L'Azienda è anche impegnata nello sviluppo del suo nuovo prodotto, NRX-102.
NRx Pharmaceuticals presenta una domanda di autorizzazione d'emergenza alla US Food and Drug Administration per ZYESAMI® (Aviptadil) per trattare i pazienti a rischio immediato di morte per COVID-19 nonostante il trattamento con Remdesivir e altre terapie approvate