Nutriband Inc. ha fornito agli azionisti un aggiornamento sul suo programma di sviluppo del prodotto Aversa Fentanyl, con l'obiettivo di completare lo scale-up del processo di produzione commerciale e di avvicinarsi allo studio di Fase 1 sul potenziale di abuso nell'uomo, prima del deposito della NDA. Come riferito in precedenza, la Società e il suo partner Kindeva Drug Delivery hanno completato l'accordo di fattibilità e hanno stipulato un accordo di sviluppo commerciale e di fornitura clinica per la produzione del prodotto per lo studio clinico sul potenziale di abuso nell'uomo, a sostegno di una New Drug Application (NDA) da presentare alla FDA. L'accordo di fattibilità era incentrato sull'adattamento del processo di produzione transdermica commerciale di Kindeva per incorporare la tecnologia transdermica AVERSA?

la tecnologia transdermica di dissuasione dall'abuso. Nutriband sta attualmente collaborando con il suo partner Kindeva Drug Delivery per sviluppare il processo di produzione su scala commerciale del prodotto finale, che incorporerà la tecnologia transdermica AVERSA di Nutriband con deterrenza all'abuso nel sistema di cerotti transdermici di fentanil approvati dalla FDA di Kindeva. Recentemente, Kindeva Drug Delivery ha completato la convalida dei metodi analitici per la pulizia degli agenti avversivi, necessari per consentire il lavoro con gli agenti avversivi, denatonio benzoato e capsaicina, sulla linea di produzione commerciale.

Una volta completato il processo di produzione del prodotto commerciale finale, Nutriband intende depositare un IND presso l'FDA ed eseguire le valutazioni cliniche e di laboratorio cardine per dimostrare le proprietà di AVERSA Fentanyl, in conformità alla Guida dell'FDA. Nutriband presenterà una domanda di Investigational New Drug (IND) all'FDA prima di condurre il singolo studio clinico di Fase 1 sul potenziale di abuso nell'uomo richiesto per la sua NDA. L'IND includerà le informazioni di chimica, produzione e controllo (CMC) per il prodotto commerciale e il protocollo dello studio clinico per lo studio sul potenziale di abuso umano.

Non sono necessari studi clinici di fase 2 o 3 prima della presentazione dell'approvazione. Si stima che AVERSA(TM) Fentanyl abbia il potenziale per raggiungere un picco di vendite annuali negli Stati Uniti compreso tra 80 e 200 milioni di dollari, secondo un rapporto di analisi di mercato di Health Advances. La valutazione di laboratorio cardine da condurre consiste in una serie di studi di manipolazione ed estrazione in vitro, volti a determinare se le proprietà potenzialmente dissuasive dell'abuso del prodotto possono essere sconfitte o compromesse in base alla manipolazione fisica e chimica del prodotto.

Gli studi preliminari condotti finora hanno dimostrato che la tecnologia AVERSA è molto difficile da sconfiggere con vari mezzi fisici o chimici. Lo studio clinico cardine è uno studio sul potenziale di abuso umano eseguito per valutare l'impatto delle proprietà potenzialmente dissuasive dell'abuso in una popolazione di consumatori esperti di droghe e ricreativi. Lo studio sul potenziale di abuso nell'uomo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con controllo positivo, che confronta AVERSA Fentanyl con il cerotto di fentanil attualmente in commercio, che non contiene la tecnologia di dissuasione dall'abuso.

Il successo dello studio sul potenziale di abuso nell'uomo si basa sulla valutazione del gradimento del farmaco utilizzando vari strumenti predittivi della probabilità di abuso. La tecnologia AVERSA abuse-deterrent di Nutriband incorpora agenti di avversione nei cerotti transdermici per prevenire l'abuso, la diversione, l'uso improprio e l'esposizione accidentale di farmaci con potenziale di abuso. La tecnologia di dissuasione dall'abuso AVERSA ha il potenziale di migliorare il profilo di sicurezza dei farmaci transdermici suscettibili di abuso, come il fentanil, assicurando al contempo che questi farmaci rimangano accessibili ai pazienti che ne hanno realmente bisogno.

La tecnologia è coperta da un ampio portafoglio di proprietà intellettuale con brevetti concessi negli Stati Uniti, in Europa, Giappone, Corea, Russia, Canada, Messico e Australia.