Nymox Pharmaceutical Corporation ha annunciato nuovi importanti risultati dello studio clinico a lungo termine su 146 pazienti NX03-0040 NYMOZARFEX (TM) negli Stati Uniti per il cancro alla prostata localizzato di basso grado. I nuovi dati di follow-up a lungo termine dello studio clinico prospettico randomizzato di NYMOZARFEX (TM) per il carcinoma prostatico precoce di basso grado hanno indicato che c'è un forte beneficio statisticamente significativo dal trattamento rispetto ai controlli, quando tutti gli esiti disponibili del paziente sono stati inclusi da 18 mesi fino a >10 anni dopo il trattamento. Questi ulteriori dati da 5 a 10 anni si aggiungono ai dati a 5 anni pubblicati nel World Journal of Urology nel 2020 (World J Urol 38, 3101?3111 (2020).

Tutti i siti di sperimentazione clinica ancora aperti sono stati contattati per ottenere i dati di follow-up sullo stato del cancro alla prostata di tutti i pazienti disponibili. È stato fatto il massimo sforzo per raggiungere tutti i soggetti possibili. I confronti dei risultati hanno mostrato percentuali molto ridotte di soggetti trattati con NYMOZARFEX (TM) che sono progrediti con un peggioramento del grado del tumore o con un intervento chirurgico, una radioterapia o una chemioterapia per il tumore alla prostata; e che sono rimasti nel complesso fortemente significativi dal punto di vista statistico rispetto ai controlli randomizzati dello studio (p < .01).

Questo studio unico e di successo è il primo e unico studio prospettico randomizzato controllato a lungo termine al mondo di un trattamento iniettabile molecolare intraprostatico per il cancro alla prostata localizzato di basso grado. I nuovi dati rappresentano i dati a più lungo termine disponibili di questo importante studio. Lo studio NX03-0040 è stato intrapreso a partire dal 2012 in siti sperimentali in tutti gli Stati Uniti, con 146 uomini con diagnosi confermata dalla biopsia di tumore alla prostata di grado Gruppo1.

NYMOZARFEX (TM) è stato somministrato con una singola iniezione indolore direttamente nella prostata, in una procedura relativamente semplice che richiede alcuni minuti o meno in un ambiente d'ufficio, senza sedazione o anestesia, e guidata da un'ecografia di routine. NYMOZARFEX (TM) è stato iniettato nell'area della prostata in cui era stato precedentemente rilevato il cancro prima dell'arruolamento nell'NX03-0040. I pazienti sono stati sottoposti a biopsia dopo 6 settimane e poi ogni 18 mesi, oltre a misurazioni seriali del PSA e a un follow-up a lungo termine.

Tutti i soggetti con un follow-up di 18 mesi o più sono stati confrontati con l'inclusione di dati di follow-up fino a 10 anni o più dopo una singola iniezione di NYMOZARFEX (TM). Per i pazienti in cui i siti di sperimentazione sono stati chiusi o in cui i pazienti, per motivi non correlati, non erano più disponibili, sono stati inclusi gli ultimi rapporti sullo stato conosciuti, se erano di 18 mesi o più. Per tutti i soggetti con un peggioramento (aumento) del grado del tumore alla prostata alla biopsia; o con un intervento chirurgico per tumore alla prostata, o con radioterapia o chemioterapia, sono stati inclusi indipendentemente dal tempo trascorso dal trattamento dello studio, e sono stati conteggiati nel calcolo come fallimenti del trattamento.

I dati mostrano che il numero di pazienti con un'iniezione focale di NYMOZARFEX (TM) 15 mg diretta al tumore ha avuto una progressione significativamente minore verso un tumore più avanzato o verso trattamenti oncologici maggiori, rispetto ai soggetti di controllo randomizzati seguiti nello studio. Il cancro alla prostata localizzato di basso grado (Gleason 3+3; T1c) è un problema di trattamento molto comune. Lo studio Nymox riportato coinvolge pazienti con un grado Gleason iniziale 3+3 o inferiore.

La presenza di questi tumori viene riscontrata tramite biopsia, che di solito viene istituita dopo aver riscontrato anomalie nei livelli di PSA, e/o dopo un esame rettale digitale della prostata anormale, e/o dopo che il paziente ha avvertito sintomi del tratto urinario inferiore o altri cambiamenti. Il cancro alla prostata localizzato di basso grado rappresenta una sfida terapeutica. A causa della sua crescita lenta e del basso livello iniziale di malignità, gli urologi e i pazienti possono essere riluttanti a procedere a trattamenti chirurgici invasivi o alla radioterapia, a causa degli effetti collaterali spiacevoli e spesso permanenti che questi trattamenti provocano nel tratto genitourinario, come problemi di funzionalità sessuale e/o problemi urinari.

Alla fine, se e quando il tumore progredisce, si rendono necessarie procedure chirurgiche e/o radioterapiche invasive, con maggiori rischi dovuti alla progressione. Occasionalmente, i tumori diventano altamente maligni dopo un periodo di tempo variabile. Questi rischi causano ansie e angosce comprensibili e molti uomini preferiscono passare alla terapia invasiva prima di correre questi rischi di tumori di grado superiore.

È ampiamente riconosciuto che un trattamento come NYMOZARFEX (TM), in grado di distruggere o abbattere i tumori di basso grado della prostata senza i temuti effetti collaterali e le morbilità, rappresenterebbe un importante vantaggio per questi pazienti. Il cancro alla prostata è il tumore più comunemente diagnosticato negli uomini, oltre al cancro della pelle, ed è la seconda causa di morte per cancro negli uomini. Circa il 50% dei tumori alla prostata sono inizialmente considerati a basso rischio.

Uno dei problemi principali dei principali trattamenti attuali per il cancro alla prostata localizzato (prostatectomia radicale, radiazioni a fascio esterno, brachiterapia) è l'incidenza relativamente alta di gravi problemi sessuali e di altro tipo dopo il trattamento. In 9 studi, il trattamento con NYMOZARFEX (TM) ha dimostrato di avere un profilo di effetti avversi significativi trascurabili dopo il trattamento e nessun effetto avverso significativo sulle funzioni sessuali o di altro tipo o sui livelli di testosterone. I principali urologi riconoscono da tempo l'esigenza insoddisfatta di trattamenti per il cancro alla prostata che possano contribuire a migliorare i risultati per i loro pazienti, oltre a ridurre gli effetti collaterali e gli stress che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita.

L'obiettivo di NYMOZARFEX (TM) iniettabile è quello di consentire un trattamento iniziale e meno tossico per i pazienti con cancro alla prostata a basso rischio, ottenendo i benefici dell'ablazione molecolare con un rischio minimo di effetti collaterali. Per molti pazienti, questo trattamento combinato con la sorveglianza sarebbe estremamente utile per le spiacevoli e persistenti incertezze, ansie e oneri psicologici/emotivi associati alla scelta della sola sorveglianza attiva.