Nymox Pharmaceutical Corporation ha ricevuto una lettera di rifiuto di archiviazione da parte della FDA il 20 maggio alle 14:48 EST, in merito alla New Drug Application (“NDA”) dell'azienda per il Fexapotide Triflutate. La posizione di Nymox è che i chiarimenti devono essere risolti in un incontro successivo e che sono state coinvolte alcune incongruenze significative. La lettera si riferiva a una nuova questione in sospeso relativa ai dati di sicurezza a lungo termine e indicava che Nymox doveva avere dati di sicurezza a lungo termine nella sua NDA.

I dati di sicurezza completi a lungo termine (fino a 6 anni dopo una singola iniezione non sistemica a bassa dose somministrata una sola volta) non sono stati richiesti dalla FDA in nessuna delle precedenti comunicazioni pre-NDA. La posizione dell'Azienda è che il profilo di sicurezza di Fexapotide è superiore a qualsiasi altro trattamento convenzionale per l'IPB. 2. Il fexapotide è un'iniezione locale senza che il farmaco sia rilevabile al di fuori della prostata nei pazienti dopo il trattamento.

Per un trattamento a iniezione singola (cioè somministrato una sola volta) a bassa dose di somministrazione locale, i requisiti tipici di durata dei dati clinici sulla sicurezza umana per le approvazioni sono dell'ordine di pochi mesi o meno. I requisiti della sperimentazione animale sono generalmente di 2 settimane. 3. Alla fine della Fase 2, l'FDA ha deciso che per un'eventuale approvazione, i dati di sicurezza di un anno dopo una singola iniezione di fexapotide 2,5 mg erano adeguati per gli studi pivotali di Fase 3, per i requisiti di durata della sicurezza clinica.

Negli studi pivotali di Fase 3 di Nymox 0017 e 0018, questi dati sono stati raggiunti e nella NDA sono stati forniti dati di sicurezza completi a 12 mesi. L'FDA ha fornito richieste dettagliate sulla sicurezza durante la riunione pre-NDA di fexapotide, che non includeva categoricamente una richiesta di dati sulla sicurezza clinica a più lungo termine per fexapotide. 5. Inoltre, la NDA include dati di sicurezza completi a più lungo termine (2-3 anni) per il fexapotide, provenienti da n=344 soggetti negli studi di Fase 3 NX02-0020 e NX02-0022.

Non ci sono prove di esiti avversi di sicurezza a lungo termine nei dati dello studio pivotal per il fexapotide.